Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rohamészlelő eszközök bevezetésének elősegítése az epilepsziás ellátásban (PROMISE)

2021. augusztus 17. frissítette: Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

A rohamészlelő eszközök alkalmazásának előmozdítása az epilepsziás ellátásban: a PROMISE tanulmány

Ez egy többközpontú, otthoni orvostechnikai eszközök intervenciós vizsgálata, amely a hordható rohamérzékelő eszköz (Nightwatch) prospektív validációját és a távoli érzékelők (videó- ​​és hangérzékelés) retrospektív érvényesítését tartalmazza gyermekeknél. A nyomozók a Nightwatch megvalósíthatósági és hasznossági elemzését is elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Különféle távoli és hordható szenzoros eszközök váltak elérhetővé a potenciálisan veszélyes rohamok észlelésére, amelyek eddig korlátozott hatással voltak az epilepszia ellátására. Mind a nyomozó távoli, mind a viselhető rohamérzékelő eszközeit (SDD-ket) alaposan tesztelték, és rendkívül érzékenynek bizonyultak. A gyermekek otthoni teljesítményét, mint fontos célcsoportot azonban nem vizsgálták kellőképpen.

Cél: 1. A hordható SDD (Nightwatch) prospektív és a távoli SDD (automatizált video- és hangelemzés) teljesítményének utólagos tesztelése gyermekeknél családi otthoni környezetben. 2. A Nightwatch megvalósíthatóságának, költséghatékonyságának és költséghatékonyságának felmérése gyermekeknél.

Tanulmánytervezés: Többközpontú otthoni orvostechnikai eszközök beavatkozási tanulmánya hordható SDD-nk prospektív validálásával.

Vizsgálati populáció: 60, refrakter epilepsziában szenvedő gyermek (4-16 éves korig) (hetente ≥ 1 nagyobb éjszakai roham), akiket az egyik részt vevő epilepsziaközpont (Stichting Epilepsie instellingen Nederland (SEIN), Academic Kemppenhaepheology Center of Epilepenhapheology Center) járóbeteg-klinikájából vettek fel. (Kempenhaeghe), Utrechti Egyetemi Orvosi Központ (UMCU)).

Beavatkozás: I. fázis: A kiindulási állapot két hónapja (szokásos ellátás); 2. fázis: Két hónapos éjszakai rohamfigyelés otthon, a Nightwatch és a távoli SDD használatával.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A Nightwatch és a távoli SDD algoritmusok diagnosztikai teljesítménye, azaz érzékenység, pozitív prediktív érték, téves riasztási arány és %-os idő megszakítás nélküli jelkimenettel. A nyomozók értékelni fogják a Nightwatch megvalósíthatóságát az életminőséggel, az alvással, a szülők megterhelésével kapcsolatos felmérések, a szülőkkel/gondviselőkkel és neurológusokkal folytatott interjúk, valamint egy értékérzékeny tervezési csoportmunka során. A vizsgálók emellett költséghatékonysági és költség-haszon elemzést is végeznek orvosi fogyasztási és költségkérdőívek segítségével.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Az SDD-k megvalósítása nem jelent közvetlen vagy jelentős kockázatot. A vizsgálatban való részvétel azonban megterhelő lehet az eszközök magánéletre gyakorolt ​​hatása, a téves riasztások száma, valamint a kérdőívekre és interjúkra fordított idő miatt. Az SDD-k alkalmazása azonban jobb betekintést nyújthat a gyermekek éjszakai rohamainak tényleges számába, megváltoztathatja az orvosi kezelést, és megkönnyítheti a megfelelő beavatkozásokat a nagyobb motoros rohamok esetén. Ha megbízható, az SDD javíthatja a beteg és a szülők/gondviselők éjszakai pihenését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Heeze, Hollandia, 5591 VE
        • Academic Center of Epileptology Kempenhaeghe
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Achterweg 5
      • Heemstede, Achterweg 5, Hollandia, 2103 SW
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 4-16 év
  • Refrakter epilepszia diagnosztizálása hetente ≥1 nagyobb éjszakai rohammal.
  • A következő epilepsziás központok egyikében kezelik: SEIN, Kempenhaeghe vagy UMCU.
  • A törvényes képviselők (többnyire szülők) és az alany írásbeli beleegyezése, ha életkora ≥12 év, és képes aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Intenzív, nem epilepsziás mozgásminták, mint például súlyos koreatiform mozgások, intenzív alvajárás vagy gyakori éjszakai rettegés (> 1/hét).
  • Csak kisebb motoros rohamok, azaz nem általánosak vagy rövidek (< 10 mp) tónusos rohamok vagy izolált myocloniák, amelyek önmagukban megszűnnek és nem igényelnek beavatkozást.
  • Pacemaker jelenléte vagy szívritmuszavarok, amelyek téves riasztásokat okozhatnak (pl. supraventrikuláris tachycardia).
  • Képtelenség megfelelni a tárgyalási eljárásnak.
  • A bőr jellemzői (pl. tetoválás), amelyek befolyásolhatják a fotopletizmográfiát, és ezáltal befolyásolhatják a Nightwatch teljesítményét.
  • Egy másik SDD-től való függés (pl. Emfit vagy telítettség monitor). Babatelefon (vagy más típusú mikrofonok) egyidejű használata megengedett.
  • Azok az alanyok, akik nem alszanak egyedül az ágyban (pl. a szülők/gondviselők ágyában való együttalvás befolyásolja a távoli SDD-t). Az alanyok és a szülők/gondviselők nem változtathatnak alvási szokásaikon csak a vizsgálat idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Közbelépés
Minden résztvevőt 2 hónapig megfigyelnek.
Eszköz: Éjjeli Őrség
Éjszakai megfigyelés 2 hónapig három különböző rohamérzékelő eszközzel.
Más nevek:
  • Videó és hang észlelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai teljesítmény Nightwatch – érzékenység
Időkeret: 2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.
A Nightwatch teljesítménye a főbb éjszakai motoros rohamok otthoni észlelésére gyermekeknél, prospektíven mérve az érzékenység segítségével.
2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.
Diagnosztikai teljesítmény Nightwatch – pozitív prediktív érték
Időkeret: 2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.
A Nightwatch teljesítménye a főbb éjszakai motoros rohamok kimutatására gyermekeknél otthon, pozitív prediktív értékkel prospektíven mérve.
2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.
Diagnosztikai teljesítmény Nightwatch – téves riasztások aránya
Időkeret: 2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.
A Nightwatch teljesítménye a főbb éjszakai motoros rohamok otthoni észlelésére gyermekeknél, prospektíven mérve a téves riasztások arányával.
2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.
Diagnosztikai teljesítmény Nightwatch - % idő megszakítás nélküli jellel
Időkeret: 2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.
A Nightwatch teljesítménye a nagyobb éjszakai motoros rohamok észlelésére gyermekeknél otthon, prospektívan mérve az idő százalékában, megszakítás nélküli jelkimenettel.
2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A video- és hangérzékelés diagnosztikai teljesítménye - érzékenység
Időkeret: 2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.
Távoli rohamészlelő eszközeink (videó és hang) diagnosztikai teljesítménye gyermekeknél a nagyobb éjszakai motoros rohamok otthoni észlelésére, érzékenység segítségével retrospektív módon mérve.
2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.
A video- és hangfelismerés diagnosztikai teljesítménye – pozitív prediktív érték
Időkeret: 2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.
Távoli rohamészlelő eszközeink (videó, hang) diagnosztikai teljesítménye gyermekeknél a nagyobb éjszakai motoros rohamok otthoni kimutatására, retrospektív méréssel, pozitív prediktív értékkel.
2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.
Diagnosztikai teljesítmény video- és hangfelismerés - téves riasztások aránya
Időkeret: 2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.
Távoli rohamészlelő készülékeink (videó, hang) diagnosztikai teljesítménye gyermekeknél a nagyobb éjszakai motoros rohamok otthoni észlelésére, utólag, téves riasztási arány segítségével mérve.
2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.
Diagnosztikai teljesítmény video- és hangfelismerés - % idő megszakítás nélküli jelkimenettel.
Időkeret: 2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.
Távoli rohamészlelő készülékeink (videó, hang) diagnosztikai teljesítménye a nagyobb éjszakai motoros rohamok otthoni észlelésére gyermekeknél, visszamenőleg, %-os idővel mérve, megszakítás nélküli jelkimenettel.
2 hónapos megfigyelési időszak résztvevőnként.
A Nightwatch megvalósíthatóságát a szülőkkel/gondviselőkkel készített interjú során vizsgálják meg, az eszköz különböző aspektusaira összpontosítva.
Időkeret: 4 hónapos időszak (2 hónap szokásos gondozás + 2 hónap monitorozás)
A Nightwatch megvalósíthatósága vegyes módszerekkel, amelyek az elfogadhatóságra, keresletre, megvalósításra, gyakorlatiasságra, bővítésre, korlátozott hatékonyságú tesztelésre összpontosítanak, valamint az SDD hatása a gyermekes szülőkre/gondviselőkre (interjú).
4 hónapos időszak (2 hónap szokásos gondozás + 2 hónap monitorozás)
A Nightwatch megvalósíthatósága a Caregiver Strain Index (CSI) segítségével.
Időkeret: 4 hónapos időszak (2 hónap szokásos gondozás + 2 hónap monitorozás)

A Nightwatch hatása a szülői stresszre, stresszkérdőívvel (CSI), amely 13, a stresszre vonatkozó kérdést tartalmaz „igen/nem” válaszokkal.

A 11-13-szoros 'igen' magas stressz-szintet, 7-10-szeres 'igen' közepes, 0-6-szoros 'igen' pedig alacsony stressz-szintet jelöl.
4 hónapos időszak (2 hónap szokásos gondozás + 2 hónap monitorozás)
A Nightwatch megvalósíthatósága a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével.
Időkeret: 4 hónapos időszak (2 hónap szokásos gondozás + 2 hónap monitorozás)
A Nightwatch hatása a szülők alvására egy alvási kérdőívvel (PSQI), amely 10 alvási kérdést tartalmaz, 1-től 4-ig terjedő skálákkal, amelyek jelzik, hogy a szülők/gondviselők milyen gyakran tapasztalnak bizonyos alvási problémákat.
4 hónapos időszak (2 hónap szokásos gondozás + 2 hónap monitorozás)
A Nightwatch megvalósíthatósága az Életminőség kérdőív segítségével: EQ-5D-5L
Időkeret: 4 hónapos időszak (2 hónap szokásos gondozás + 2 hónap monitorozás)
A Nightwatch hatása a szülők életminőségére egy QoL kérdőívvel (EQ-5D-5L), amely 5 kérdést tartalmaz a személy egészségére vonatkozóan, egy 1-5-ig terjedő skálával, amely egy bizonyos egészségügyi probléma súlyosságát jelzi, és egy 0-100-ig terjedő skálát. egészségüket.
4 hónapos időszak (2 hónap szokásos gondozás + 2 hónap monitorozás)
A Nightwatch költséghatékonysági elemzése
Időkeret: 4 hónapos időszak (2 hónap szokásos gondozás + 2 hónap monitorozás)
Gazdasági értékelés a Nightwatch társadalmi perspektívájából, költséghatékonysági elemzéssel (CEA).
4 hónapos időszak (2 hónap szokásos gondozás + 2 hónap monitorozás)
A Nightwatch költség-haszon elemzése
Időkeret: 4 hónapos időszak (2 hónap szokásos gondozás + 2 hónap monitorozás)
Gazdasági értékelés a Nightwatch társadalmi perspektívájából, költség- és költség-haszon elemzéssel (CUA).
4 hónapos időszak (2 hónap szokásos gondozás + 2 hónap monitorozás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Együttműködők

UMC Utrecht
Kempenhaeghe Academic Center for Epileptology and Residential Epilepsy Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anouk van Westrhenen, MD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Tanulmányi igazgató: Roland D Thijs, MD, PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL62995.041.17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vezető kutatók megosztják a szükséges információkat a résztvevőkkel és a beiratkozással kapcsolatban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epilepszia gyermekeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel