Bevordering van de implementatie van apparaten voor het detecteren van aanvallen in de epilepsiezorg (PROMISE)
Bevordering van de implementatie van apparaten voor het detecteren van aanvallen in de epilepsiezorg: de PROMISE-studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende externe en draagbare sensorapparaten beschikbaar gekomen voor de detectie van potentieel gevaarlijke aanvallen, met tot nu toe een beperkte impact op de epilepsiezorg. Zowel de externe apparaten als de draagbare apparaten voor aanvalsdetectie (SDD's) van de onderzoeker zijn uitgebreid getest en bewezen zeer gevoelig. Toch waren de thuisprestaties bij kinderen, een belangrijke doelgroep, onvoldoende onderzocht.
Doelstelling: 1. Om de prestaties van de draagbare SDD (Nachtwacht) prospectief en de externe SDD (geautomatiseerde video- en audio-analyse) retrospectief te testen bij kinderen in een gezinssituatie. 2. De haalbaarheid, kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van Nachtwacht bij kinderen beoordelen.
Onderzoeksopzet: een multicenter thuisinterventieonderzoek met medische apparatuur met prospectieve validatie van onze draagbare SDD.
Studiepopulatie: 60 kinderen (leeftijd 4-16 jaar) met refractaire epilepsie (≥1 zware nachtelijke aanval per week) gerekruteerd uit de poliklinieken van een van de deelnemende epilepsiecentra (Stichting Epilepsie instellingen Nederland (SEIN), Academisch Centrum voor Epileptologie Kempenhaeghe (Kempenhaeghe), Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU).
Interventie: Fase I: twee maanden basislijn (gebruikelijke zorg); Fase 2: Twee maanden nachtelijke monitoring van aanvallen thuis, met behulp van Nightwatch en de SDD op afstand.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De diagnostische prestaties van Nightwatch en de SDD-algoritmen op afstand, d.w.z. gevoeligheid, positief voorspellende waarde, vals alarmpercentage en % tijd met ononderbroken signaaluitvoer. De onderzoekers zullen de haalbaarheid van Nachtwacht evalueren door middel van enquêtes over kwaliteit van leven, slaap, ouderlijke spanning, interviews met ouders/verzorgers en neurologen, en een waardegevoelige ontwerpgroepsessie. De onderzoekers zullen ook een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse uitvoeren door middel van medische consumptie- en kostenvragenlijsten.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Het implementeren van SDD's vormt geen direct of substantieel risico. Deelname aan het onderzoek kan echter een last zijn vanwege de impact van de apparaten op de privacy, het aantal valse alarmen en de tijd die wordt besteed aan de vragenlijsten en interviews. Toepassing van de SDD's zou echter een beter inzicht kunnen bieden in het werkelijke aantal nachtelijke aanvallen bij een kind, verandering in de medische behandeling en geschikte interventies bij grote motorische aanvallen vergemakkelijken. Indien betrouwbaar, kunnen SDD's de nachtrust van zowel patiënt als ouders/verzorgers verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heeze, Nederland, 5591 VE
- Academic Center of Epileptology Kempenhaeghe
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Achterweg 5
-
Heemstede, Achterweg 5, Nederland, 2103 SW
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4-16 jaar
- Diagnose van refractaire epilepsie met ≥1 grote nachtelijke aanval per week.
- Behandeld in een van de volgende epilepsiecentra: SEIN, Kempenhaeghe of UMCU.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door wettelijke vertegenwoordigers (meestal ouders) en ook door de proefpersoon wanneer hij ≥12 jaar oud is en in staat is om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Intensieve niet-epileptische bewegingspatronen zoals ernstige choreatiforme bewegingen, intensief slaapwandelen of frequente nachtmerries (> 1/week).
- Alleen kleine motorische aanvallen, d.w.z. niet-gegeneraliseerd of kort (< 10 sec.) tonische aanvallen of geïsoleerde myoclonieën die zelflimiterend zijn en geen interventie vereisen.
- Aanwezigheid van een pacemaker of hartritmestoornissen die een vals alarm kunnen genereren (bijv. supraventriculaire tachycardie).
- Onvermogen om te voldoen aan de proefprocedure.
- Huidkenmerken (bijv. tatoeage) die de fotoplethysmografie kunnen beïnvloeden en daardoor de prestaties van de Nachtwacht kunnen beïnvloeden.
- Afhankelijkheid van een andere SDD (bijv. Emfit- of verzadigingsmonitor). Gelijktijdig gebruik van een babyfoon (of andere soorten microfoons) is toegestaan.
- Proefpersonen die niet alleen in bed slapen (d.w.z. samen slapen in het bed van de ouders/verzorgers beïnvloedt de SDD op afstand). Proefpersonen en ouders/verzorgers mogen hun slaapgewoonten alleen tijdens de duur van het onderzoek niet veranderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Interventie
Alle deelnemers worden gedurende 2 maanden gevolgd.
|
Nachtelijke monitoring gedurende 2 maanden met drie verschillende aanvalsdetectieapparaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties Nachtwacht - gevoeligheid
Tijdsspanne: Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
Prestaties van Nachtwacht om grote nachtelijke motorische aanvallen bij kinderen thuis te detecteren, prospectief gemeten door middel van gevoeligheid.
|
Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
|
Diagnostische prestaties Nachtwacht - positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
Prestaties van Nightwatch om grote nachtelijke motorische aanvallen bij kinderen thuis te detecteren, prospectief gemeten door middel van positief voorspellende waarde.
|
Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
|
Diagnostische prestaties Nachtwacht - percentage valse alarmen
Tijdsspanne: Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
Prestaties van Nightwatch om grote nachtelijke motorische aanvallen bij kinderen thuis te detecteren, prospectief gemeten door middel van vals alarm.
|
Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
|
Diagnostische prestaties Nachtwacht - % tijd met ononderbroken signaal
Tijdsspanne: Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
Prestaties van Nightwatch om ernstige nachtelijke motorische aanvallen bij kinderen thuis te detecteren, prospectief gemeten door middel van % van de tijd met ononderbroken signaaloutput.
|
Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van video- en audiodetectie - gevoeligheid
Tijdsspanne: Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
Diagnostische prestaties van onze apparaten voor het op afstand detecteren van aanvallen (video en audio) om grote nachtelijke motorische aanvallen bij kinderen thuis te detecteren, achteraf gemeten door middel van gevoeligheid.
|
Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
|
Diagnostische prestaties van video- en audiodetectie - positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
Diagnostische prestaties van onze apparaten voor het op afstand detecteren van aanvallen (video, audio) om ernstige nachtelijke motorische aanvallen bij kinderen thuis te detecteren, achteraf gemeten door middel van positief voorspellende waarde.
|
Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
|
Diagnostische prestaties van video- en audiodetectie - percentage valse alarmen
Tijdsspanne: Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
Diagnostische prestaties van onze apparaten voor het op afstand detecteren van aanvallen (video, audio) om grote nachtelijke motorische aanvallen bij kinderen thuis te detecteren, achteraf gemeten door middel van vals alarm.
|
Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
|
Diagnostische prestaties van video- en audiodetectie - % tijd met ononderbroken signaaluitvoer.
Tijdsspanne: Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
Diagnostische prestaties van onze apparaten voor het op afstand detecteren van aanvallen (video, audio) om grote nachtelijke motorische aanvallen bij kinderen thuis te detecteren, achteraf gemeten door middel van % tijd met ononderbroken signaaluitvoer.
|
Monitoringperiode van 2 maanden per deelnemer.
|
|
De haalbaarheid van Nightwatch wordt onderzocht in een interview met ouders/verzorgers, waarbij verschillende aspecten van het apparaat centraal staan.
Tijdsspanne: Periode van 4 maanden (2 maanden gebruikelijke zorg + 2 maanden monitoring)
|
Haalbaarheid van Nachtwacht met een mixed methods-benadering gericht op Aanvaardbaarheid, Vraag, Implementatie, Praktisch, Uitbreiding, Testen op beperkte werkzaamheid, impact van de SDD op ouders/verzorgers met kinderen (interview).
|
Periode van 4 maanden (2 maanden gebruikelijke zorg + 2 maanden monitoring)
|
|
Haalbaarheid Nachtwacht door middel van Caregiver Strain Index (CSI).
Tijdsspanne: Periode van 4 maanden (2 maanden gebruikelijke zorg + 2 maanden monitoring)
|
Effect van Nachtwacht op ouderlijke stress, met een stressvragenlijst (CSI), met 13 vragen over stress met 'ja/nee'-antwoorden. 11-13 keer 'ja' duidt op een hoog stressniveau, 7-10 keer 'ja' duidt op een gemiddeld stressniveau en 0-6 keer 'ja' betekent een laag stressniveau. |
Periode van 4 maanden (2 maanden gebruikelijke zorg + 2 maanden monitoring)
|
|
Haalbaarheid van Nachtwacht door middel van Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Periode van 4 maanden (2 maanden gebruikelijke zorg + 2 maanden monitoring)
|
Effect van Nachtwacht op ouderlijke slaap met een slaapvragenlijst (PSQI), met 10 vragen over slaap, met schalen van 1-4 om aan te geven hoe vaak ouders/verzorgers bepaalde slaapproblemen ervaren.
|
Periode van 4 maanden (2 maanden gebruikelijke zorg + 2 maanden monitoring)
|
|
Haalbaarheid Nachtwacht dmv vragenlijst Kwaliteit van Leven: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Periode van 4 maanden (2 maanden gebruikelijke zorg + 2 maanden monitoring)
|
Effect van Nachtwacht op de kwaliteit van leven van ouders, met een KvL-vragenlijst (EQ-5D-5L), met 5 vragen over de gezondheid van de persoon met een schaal van 1-5 die de ernst van een bepaald gezondheidsprobleem aangeeft en een schaal van 0-100 van hun gezondheid.
|
Periode van 4 maanden (2 maanden gebruikelijke zorg + 2 maanden monitoring)
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van Nachtwacht
Tijdsspanne: Periode van 4 maanden (2 maanden gebruikelijke zorg + 2 maanden monitoring)
|
Economische evaluatie vanuit een maatschappelijk perspectief van Nachtwacht met behulp van een kosteneffectiviteitsanalyse (KEA).
|
Periode van 4 maanden (2 maanden gebruikelijke zorg + 2 maanden monitoring)
|
|
Kostenutiliteitsanalyse van Nachtwacht
Tijdsspanne: Periode van 4 maanden (2 maanden gebruikelijke zorg + 2 maanden monitoring)
|
Economische evaluatie vanuit een maatschappelijk perspectief van Nachtwacht met behulp van een kosten- en kostenutiliteitsanalyse (CUA).
|
Periode van 4 maanden (2 maanden gebruikelijke zorg + 2 maanden monitoring)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anouk van Westrhenen, MD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
- Studie directeur: Roland D Thijs, MD, PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL62995.041.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .