Fremme implementering av anfallsdeteksjonsenheter i epilepsiomsorgen (PROMISE)

Ulike eksterne og bærbare sensorenheter har blitt tilgjengelige for å oppdage potensielt farlige anfall, med begrenset innvirkning på epilepsibehandlingen så langt. Både etterforskerens eksterne og bærbare anfallsdeteksjonsenheter (SDD-er) har blitt grundig testet og vist seg å være svært sensitive. Likevel var hjemmeytelsen hos barn, en viktig målpopulasjon, utilstrekkelig studert.

Mål: 1. For å teste ytelsen til den bærbare SDD-en (Nightwatch) prospektivt og den eksterne SDD-en (automatisert video- og lydanalyse) retrospektivt hos barn i familiehjem. 2. Å vurdere gjennomførbarheten, kostnadseffektiviteten og kostnadseffektiviteten til Nightwatch hos barn.

Studiedesign: En multisenter hjemmebasert intervensjonsstudie for medisinsk utstyr med prospektiv validering av vår bærbare SDD.

Studiepopulasjon: 60 barn (alder 4-16 år) med refraktær epilepsi (≥1 større nattlig anfall per uke) rekruttert fra poliklinikkene til et av de deltakende epilepsisentrene (Stichting Epilepsie instellingen Nederland (SEIN), Academic Center of Epilepology Kempenhaeghe (Kempenhaeghe), University Medical Center Utrecht (UMCU)).

Intervensjon: Fase I: To måneder med baseline (vanlig pleie); Fase 2: To måneder med nattlig anfallsovervåking hjemme ved bruk av Nightwatch og den eksterne SDD-en.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Den diagnostiske ytelsen til Nightwatch og de eksterne SDD-algoritmene, dvs. sensitivitet, positiv prediktiv verdi, falsk alarmfrekvens og % tid med uavbrutt signalutgang. Etterforskerne vil evaluere gjennomførbarheten av Nightwatch gjennom undersøkelser om livskvalitet, søvn, foreldrebelastning, intervjuer med foreldre/foresatte og nevrologer, og en verdisensitiv designgruppeøkt. Etterforskerne vil også utføre en kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyse ved hjelp av spørreskjemaer om medisinsk forbruk og kostnad.

Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, fordeler og gruppetilknytning: Implementering av SDDer vil ikke utgjøre noen direkte eller vesentlig risiko. Studiedeltakelse kan imidlertid være en belastning på grunn av enhetenes innvirkning på personvernet, antall falske alarmer og tid brukt på spørreskjemaer og intervjuer. Anvendelse av SDD-ene kan imidlertid gi bedre innsikt i det faktiske antallet nattlige anfall hos et barn, endring i medisinsk behandling og lette passende intervensjoner ved større motoriske anfall. Hvis pålitelige, kan SDD forbedre nattehvilen til både pasient og foreldre/foresatte.