Promovendo a implementação de dispositivos de detecção de convulsões no tratamento da epilepsia (PROMISE)
Promovendo a implementação de dispositivos de detecção de convulsões no tratamento da epilepsia: o estudo PROMISE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários dispositivos de sensores remotos e vestíveis tornaram-se disponíveis para a detecção de convulsões potencialmente perigosas, com impacto limitado no tratamento da epilepsia até o momento. Os dispositivos de detecção de convulsões (SDDs) remotos e vestíveis do investigador foram extensivamente testados e altamente sensíveis. No entanto, o desempenho doméstico em crianças, uma importante população-alvo, foi insuficientemente estudado.
Objetivo: 1. Testar o desempenho do SDD vestível (Nightwatch) prospectivamente e do SDD remoto (análise automatizada de vídeo e áudio) retrospectivamente em crianças em um ambiente familiar. 2. Avaliar a viabilidade, custo-efetividade e custo-utilidade do Nightwatch em crianças.
Desenho do estudo: Um estudo multicêntrico de intervenção em dispositivos médicos domiciliares com validação prospectiva de nosso SDD vestível.
População do estudo: 60 crianças (idades de 4 a 16 anos) com epilepsia refratária (≥1 crise noturna maior por semana) recrutadas nos ambulatórios de um dos centros de epilepsia participantes (Stichting Epilepsie instellingen Nederland (SEIN), Centro Acadêmico de Epileptologia Kempenhaeghe (Kempenhaeghe), University Medical Center Utrecht (UMCU)).
Intervenção: Fase I: Dois meses de linha de base (cuidados habituais); Fase 2: Dois meses de monitoramento de crises noturnas em casa, usando o Nightwatch e o SDD remoto.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O desempenho de diagnóstico do Nightwatch e os algoritmos SDD remotos, ou seja, sensibilidade, valor preditivo positivo, taxa de alarme falso e % de tempo com saída de sinal ininterrupta. Os investigadores avaliarão a viabilidade do Nightwatch por meio de pesquisas sobre qualidade de vida, sono, tensão dos pais, entrevistas com pais/responsáveis e neurologistas e uma sessão de grupo de design sensível ao valor. Os investigadores também realizarão uma análise de custo-efetividade e custo-utilidade por meio de questionários de consumo e custos médicos.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: A implementação de SDDs não representará nenhum risco direto ou substancial. A participação no estudo pode ser um fardo, porém, devido ao impacto dos dispositivos na privacidade, número de alarmes falsos e tempo gasto em questionários e entrevistas. A aplicação dos SDDs, no entanto, pode oferecer uma melhor visão sobre o número real de convulsões noturnas em uma criança, mudança no tratamento médico e facilitar intervenções apropriadas em convulsões motoras graves. Se confiáveis, os SDDs podem melhorar o descanso noturno tanto do paciente quanto dos pais/responsáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heeze, Holanda, 5591 VE
- Academic Center of Epileptology Kempenhaeghe
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Achterweg 5
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Heemstede, Achterweg 5, Holanda, 2103 SW
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4-16 anos
- Diagnóstico de epilepsia refratária com ≥1 crise noturna maior por semana.
- Tratado em um dos seguintes centros de epilepsia: SEIN, Kempenhaeghe ou UMCU.
- Consentimento informado por escrito dos representantes legais (principalmente os pais) e também do sujeito com idade ≥12 anos e capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Padrões de movimentos não epilépticos intensivos, como movimentos coreatiformes graves, sonambulismo intenso ou terrores noturnos frequentes (> 1/semana).
- Somente convulsões motoras menores, ou seja, não generalizadas ou curtas (< 10 seg.) convulsões tônicas ou mioclonias isoladas que são autolimitadas e não requerem intervenção.
- Presença de marca-passo ou arritmias cardíacas que possam gerar falsos alarmes (ex. Taquicardia supraventricular).
- Incapacidade de cumprir o procedimento de julgamento.
- Características da pele (por ex. tatuagem) que pode afetar a fotopletismografia e, assim, influenciar o desempenho do Nightwatch.
- Dependência de outro SDD (ex. Emfit ou monitor de saturação). O uso simultâneo de um babyphone (ou outros tipos de microfones) é permitido.
- Sujeitos que não estão dormindo sozinhos na cama (i.e. co-dormir na cama dos pais/responsáveis influencia o SDD remoto). Os indivíduos e pais/responsáveis não podem mudar seus hábitos de sono apenas durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Intervenção
Todos os participantes serão monitorados por 2 meses.
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Monitoramento noturno por 2 meses com três diferentes dispositivos de detecção de convulsões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico Nightwatch - sensibilidade
Prazo: Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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Desempenho do Nightwatch para detectar convulsões motoras noturnas maiores em crianças em casa, medido prospectivamente por meio de sensibilidade.
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Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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Desempenho de diagnóstico Nightwatch - valor preditivo positivo
Prazo: Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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Desempenho do Nightwatch para detectar crises motoras noturnas maiores em crianças em casa, medido prospectivamente por meio de valor preditivo positivo.
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Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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Desempenho de diagnóstico Nightwatch - taxa de alarme falso
Prazo: Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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Desempenho do Nightwatch para detectar grandes convulsões motoras noturnas em crianças em casa, medido prospectivamente por meio da taxa de falsos alarmes.
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Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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Desempenho de diagnóstico Nightwatch - % de tempo com sinal ininterrupto
Prazo: Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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Desempenho do Nightwatch para detectar convulsões motoras noturnas graves em crianças em casa, medido prospectivamente por meio de % de tempo com saída de sinal ininterrupta.
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Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de diagnóstico de detecção de vídeo e áudio - sensibilidade
Prazo: Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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Desempenho diagnóstico de nossos dispositivos de detecção remota de convulsões (vídeo e áudio) para detectar convulsões motoras noturnas maiores em crianças em casa, medido retrospectivamente por meio de sensibilidade.
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Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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Desempenho diagnóstico da detecção de vídeo e áudio - valor preditivo positivo
Prazo: Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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Desempenho diagnóstico de nossos dispositivos de detecção remota de convulsões (vídeo, áudio) para detectar convulsões motoras noturnas graves em crianças em casa, medido retrospectivamente por meio de valor preditivo positivo.
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Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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Desempenho de diagnóstico de detecção de vídeo e áudio - taxa de alarme falso
Prazo: Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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Desempenho diagnóstico de nossos dispositivos de detecção remota de convulsões (vídeo, áudio) para detectar convulsões motoras noturnas graves em crianças em casa, medido retrospectivamente por meio de taxa de falso alarme.
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Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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Desempenho de diagnóstico de detecção de vídeo e áudio - % de tempo com saída de sinal ininterrupta.
Prazo: Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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Desempenho diagnóstico de nossos dispositivos de detecção remota de convulsões (vídeo, áudio) para detectar convulsões motoras noturnas graves em crianças em casa, medido retrospectivamente por meio de % de tempo com saída de sinal ininterrupta.
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Período de acompanhamento de 2 meses por participante.
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A viabilidade do Nightwatch será examinada em entrevista com os pais/responsáveis, com foco em diferentes aspectos do dispositivo.
Prazo: Período de 4 meses (2 meses de cuidados habituais + 2 meses de monitorização)
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Viabilidade do Nightwatch com abordagem de métodos mistos com foco em Aceitabilidade, Demanda, Implementação, Praticidade, Expansão, Teste de eficácia limitada, impacto do SDD em pais/responsáveis com filhos (entrevista).
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Período de 4 meses (2 meses de cuidados habituais + 2 meses de monitorização)
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Viabilidade do Nightwatch por meio do Caregiver Strain Index (CSI).
Prazo: Período de 4 meses (2 meses de cuidados habituais + 2 meses de monitorização)
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Efeito do Nightwatch no estresse dos pais, com um questionário de estresse (CSI), contendo 13 perguntas sobre estresse com respostas 'sim/não'. 11-13 vezes 'sim' indica alto nível de estresse, 7-10 vezes 'sim' indica nível médio de estresse e 0-6 vezes 'sim' significa baixo nível de estresse. |
Período de 4 meses (2 meses de cuidados habituais + 2 meses de monitorização)
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Viabilidade do Nightwatch por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: Período de 4 meses (2 meses de cuidados habituais + 2 meses de monitorização)
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Efeito do Nightwatch no sono dos pais com um questionário de sono (PSQI), contendo 10 questões sobre o sono, com escalas de 1 a 4 para indicar a frequência com que os pais/responsáveis apresentam determinados problemas de sono.
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Período de 4 meses (2 meses de cuidados habituais + 2 meses de monitorização)
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Viabilidade do Nightwatch por meio do questionário de Qualidade de Vida: EQ-5D-5L
Prazo: Período de 4 meses (2 meses de cuidados habituais + 2 meses de monitorização)
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Efeito do Nightwatch na qualidade de vida dos pais, com um questionário de QoL (EQ-5D-5L), contendo 5 perguntas sobre a saúde da pessoa com uma escala de 1-5 indicando a gravidade de um determinado problema de saúde e uma escala de 0-100 de classificação de saúde deles.
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Período de 4 meses (2 meses de cuidados habituais + 2 meses de monitorização)
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Análise de custo-efetividade do Nightwatch
Prazo: Período de 4 meses (2 meses de cuidados habituais + 2 meses de monitorização)
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Avaliação econômica de uma perspectiva social do Nightwatch envolvendo uma análise de custo-efetividade (CEA).
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Período de 4 meses (2 meses de cuidados habituais + 2 meses de monitorização)
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Análise de custo-utilidade do Nightwatch
Prazo: Período de 4 meses (2 meses de cuidados habituais + 2 meses de monitorização)
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Avaliação econômica de uma perspectiva social do Nightwatch envolvendo uma análise de custo-utilidade (CUA).
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Período de 4 meses (2 meses de cuidados habituais + 2 meses de monitorização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anouk van Westrhenen, MD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
- Diretor de estudo: Roland D Thijs, MD, PhD, Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL62995.041.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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