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非淋菌性尿道炎の男性における性器マイコプラズマ感染症の標準治療ガイドラインの比較

2023年6月1日 更新者:Barbara Van Der Pol、University of Alabama at Birmingham

非淋菌性尿道炎の治療を受けている男性におけるマイコプラズマ生殖器感染症の管理に関する現在の標準治療とオーストラリアのガイドラインとの比較

このプロトコルの目的は、オーストラリアの管理プロトコルと米国の標準治療 (SOC) の現在のセンターオブ疾病管理 (CDC) 治療ガイドラインを使用する場合のマイコプラズマ・ジェニタリウム (MG) のクリアランスの違いを決定することです。 MG に起因する NGU を有する深南部出身の男性、および突然変異に関連するマクロライド耐性を有する MG 症例の割合を決定する。

調査の概要

詳細な説明

マイコプラズマ ジェニタリウム (MG) は、多くの集団で非淋菌性尿道炎 (NGU) と関連しており、マクロライド耐性関連遺伝子変異を有する MG 株の有病率が増加しています。 米国 (US) で FDA の承認を得ている MG 診断アッセイはありませんが、NGU の治療は、1 gm のアジスロマイシン (マクロライド系の薬剤) の単回投与を使用して、クラミジア・トラコマチス (CT) による感染の可能性を管理することに主に焦点を当てています。 NGU 治療戦略を変更する可能性のある MG のテストがなければ、現在のパラダイムは選択圧に寄与し、MG のマクロライド耐性が増加する可能性があります。 オーストラリアでは、SpeeDx によって製造された承認された診断テストによって、MG およびマクロライド耐性に関連する突然変異の有病率に対する認識が促進されています。 株式会社 この診断ツール [MG ResistancePlus (MRP) アッセイ] によって生成された疫学的情報の結果として、プライマリ ケアで使用するためのオーストラリア性感染症 (STI) 管理ガイドラインを発行しているオーストラリア セクシュアル ヘルス アライアンスは、以下の管理を改訂しました。 NGU および MG 感染症の男性。 新しい管理ガイドラインには、ドキシサイクリンによる NGU の初期治療、MG およびマクロライド耐性の同時検査、および耐性結果に応じた MG 感染患者のその後の治療が含まれます。 MG 感染のクリアランスに対する NGU の現在の標準治療と比較して、オーストラリアの治療戦略の臨床的影響を判断するために、NGU の男性集団で MRP アッセイを使用することを提案します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非性腺炎の男性

説明

包含基準:

  • 尿道炎の症状を呈する(排尿障害および/または尿道分泌物)

除外基準:

  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準治療
標準治療に従ってマイコプラズマの治療を受けた男性
耐性マーカーの検査結果に応じた治療
スタンダード オブ ケア プラス
検査室での耐性マーカーの検出に基づいて選択されたレジメンによる標準治療に従ってマイコプラズマの治療を受けた男性
耐性マーカーの検査結果に応じた治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子クリアランスのある参加者
時間枠:90日
マイコプラズマのDNA陰性
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マクロライド耐性マイコプラズマの陽性参加者
時間枠:90日
マクロライド耐性マイコプラズマのDNA陽性
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barbara Van Der Pol, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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