Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standard plejeretningslinjer for mycoplasma genitalium-infektioner blandt mænd med ikke-gonokok urethritis

1. juni 2023 opdateret af: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham

Sammenligning af nuværende standard for pleje versus de australske retningslinjer for behandling af mycoplasma genitalium-infektioner blandt mænd, der behandles for ikke-gonokok urethritis

Formålet med denne protokol er at bestemme forskellen i clearance af Mycoplasma genitalium (MG) ved brug af den australske behandlingsprotokol versus de nuværende Centers of Disease Control (CDC) behandlingsretningslinjer for amerikansk standardbehandling (SOC), for at bestemme andelen af mænd fra Deep South, med NGU, der kan henføres til MG, og for at bestemme andelen af ​​MG-tilfælde, der rummer makrolidresistens forbundet med mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mycoplasma genitalium (MG) er blevet forbundet med ikke-gonokok urethritis (NGU) i mange populationer, og forekomsten af ​​MG-stammer med makrolidresistens associerede genmutationer er stigende. Selvom ingen MG-diagnostiske assays har FDA-godkendelse i USA (USA), er behandling for NGU primært fokuseret på at håndtere potentiel infektion med Chlamydia trachomatis (CT) ved hjælp af enkeltdosis 1 g Azithromycin (en makrolidklasse af lægemidler). Uden testning for MG, der kan ændre NGU-behandlingsstrategier, kan det nuværende paradigme bidrage til selektivt tryk, hvilket resulterer i øget makrolidresistens i MG. I Australien er bevidstheden om forekomsten af ​​MG- og makrolidresistensassocierede mutationer blevet lettet af en godkendt diagnostisk test fremstillet af SpeeDx. Ltd. Som et resultat af den epidemiologiske information genereret af dette diagnostiske værktøj [MG ResistancePlus (MRP) Assay], har Australian Sexual Health Alliance, som udgiver Australian Sexually Transmitted Infection (STI) Management Guidelines for Use in Primary Care, revideret håndteringen af mænd med NGU- og MG-infektion. De nye ledelsesretningslinjer omfatter indledende behandling af NGU med doxycyclin og samtidig testning for MG- og makrolidresistens, med efterfølgende behandling af MG-inficerede patienter i henhold til resistensresultater. Vi foreslår at bruge MRP-assayet i en population af mænd med NGU til at bestemme den kliniske effekt af den australske behandlingsstrategi sammenlignet med den nuværende standard for pleje for NGU på clearance af MG-infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med ikke-gonokokker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med symptomer på urethritis (dysuri og/eller urethral udflåd)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje
Mænd behandlet for mycoplasma i henhold til plejestandard
Medicin: Sammenligning af to standardbehandlingsregimer
Behandling i henhold til resultater af laboratoriepåvisning af resistensmarkører
Standard for pleje plus
Mænd behandlet for mycoplasma i henhold til standard for pleje med regime valgt baseret på laboratoriepåvisning af resistensmarkører
Medicin: Sammenligning af to standardbehandlingsregimer
Behandling i henhold til resultater af laboratoriepåvisning af resistensmarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med molekylær clearance
Tidsramme: 90 dage
DNA negativ for mycoplasma
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive deltagere med makrolid-resistent mycoplasma
Tidsramme: 90 dage
DNA-positiv for makrolid-resistent mycoplasma
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300003178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycoplasma genitalium infektion

Kliniske forsøg med Sammenligning af to standardbehandlingsregimer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner