- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03910907
Vergelijking van standaardzorgrichtlijnen voor Mycoplasma Genitalium-infecties bij mannen met niet-gonokokkenurethritis
1 juni 2023 bijgewerkt door: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham
Vergelijking van de huidige zorgstandaard versus de Australische richtlijnen voor de behandeling van Mycoplasma Genitalium-infecties bij mannen die worden behandeld voor niet-gonokokkenurethritis
Het doel van dit protocol is het verschil te bepalen in de klaring van Mycoplasma genitalium (MG) bij gebruik van het Australische behandelprotocol versus de huidige behandelrichtlijnen van de Centers of Disease Control (CDC) voor de Amerikaanse zorgstandaard (SOC), om het aandeel van mannen uit het diepe zuiden, met NGU toe te schrijven aan MG, en om het aandeel van MG-gevallen te bepalen dat de macrolide-resistentie herbergt die geassocieerd is met mutatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mycoplasma genitalium (MG) is in veel populaties in verband gebracht met niet door gonokokken veroorzaakte urethritis (NGU) en de prevalentie van MG-stammen met aan macrolideresistentie gerelateerde genmutaties neemt toe .
Hoewel er in de Verenigde Staten (VS) geen enkele MG-diagnostische assay door de FDA is goedgekeurd, is de behandeling van NGU voornamelijk gericht op het beheersen van een mogelijke infectie met Chlamydia trachomatis (CT) met een enkelvoudige dosis van 1 g azithromycine (een geneesmiddel uit de macrolideklasse).
Zonder testen op MG die NGU-behandelingsstrategieën zouden kunnen veranderen, zou het huidige paradigma kunnen bijdragen aan selectieve druk resulterend in verhoogde macrolideresistentie bij MG.
In Australië is het bewustzijn van de prevalentie van MG- en macrolideresistentie-geassocieerde mutaties vergemakkelijkt door een goedgekeurde diagnostische test vervaardigd door SpeeDx.
Ltd.
Als resultaat van de epidemiologische informatie die is gegenereerd door dit diagnostische hulpmiddel [MG ResistancePlus (MRP) Assay], heeft de Australian Sexual Health Alliance, die de Australian Sexually Transmitted Infection (STI) Management Guidelines for Use in Primary Care publiceert, de behandeling van mannen met NGU- en MG-infectie.
De nieuwe managementrichtlijnen omvatten de initiële behandeling van NGU met doxycycline en het gelijktijdig testen op MG- en macrolideresistentie, met daaropvolgende behandeling van met MG geïnfecteerde patiënten volgens de resistentieresultaten.
We stellen voor om de MRP-assay te gebruiken in een populatie van mannen met NGU om de klinische impact van de Australische behandelstrategie te bepalen in vergelijking met de huidige zorgstandaard voor NGU op de klaring van MG-infectie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen met non-gonokokken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren met symptomen van urethritis (dysurie en/of urethrale afscheiding)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Zorgstandaard
Mannen behandeld voor mycoplasma volgens de zorgstandaard
|
Behandeling volgens resultaten van laboratoriumdetectie van resistentiemarkers
|
Zorgstandaard plus
Mannen behandeld voor mycoplasma volgens de zorgstandaard met een regime geselecteerd op basis van laboratoriumdetectie van resistentiemarkers
|
Behandeling volgens resultaten van laboratoriumdetectie van resistentiemarkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Deelnemers met moleculaire klaring
Tijdsspanne: 90 dagen
|
DNA negatief voor mycoplasma
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve deelnemers met macrolide-resistent mycoplasma
Tijdsspanne: 90 dagen
|
DNA positief voor macrolide-resistent mycoplasma
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking
- Longziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Pleurale ziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Urethrale ziekten
- Pleuritis
- Mycoplasmatales-infecties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Pleuropneumonie
- Mycoplasma-infecties
- Urethritis
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300003178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mycoplasma Genitalium-infectie
-
University Hospital, BordeauxVoltooidMycoplasma Genitalium-infectieFrankrijk
-
University of WashingtonNabriva Therapeutics AGBeëindigdMycoplasma Genitalium-infectieVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongWervingSoa | Mycoplasma Genitalium-infectieHongkong
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansVoltooidNeisseria Gonorrheae-infectie | Chlamydia Trachomatis-infectie | Gevoeligheid | Mycoplasma Genitalium-infectie | PolymerasekettingreactieFrankrijk
-
Beijing Children's HospitalShengjing Hospital; Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital; Baoding... en andere medewerkersVoltooidMycoplasma Pneumoniae LongontstekingChina
-
Capital Medical UniversityVoltooid
-
Chongqing Medical UniversityBeëindigdRefractaire Mycoplasma Pneumoniae Longontsteking
-
Meridian Bioscience, Inc.Voltooid
-
Seoul National University HospitalOnbekendLongtuberculose | Mycoplasma LongontstekingKorea, republiek van
-
Christoph BergerNog niet aan het wervenDoor de gemeenschap verworven longontsteking bij kinderen | Mycoplasma Pneumoniae | Mycoplasma Pneumoniae LongontstekingZwitserland