Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van standaardzorgrichtlijnen voor Mycoplasma Genitalium-infecties bij mannen met niet-gonokokkenurethritis

1 juni 2023 bijgewerkt door: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham

Vergelijking van de huidige zorgstandaard versus de Australische richtlijnen voor de behandeling van Mycoplasma Genitalium-infecties bij mannen die worden behandeld voor niet-gonokokkenurethritis

Het doel van dit protocol is het verschil te bepalen in de klaring van Mycoplasma genitalium (MG) bij gebruik van het Australische behandelprotocol versus de huidige behandelrichtlijnen van de Centers of Disease Control (CDC) voor de Amerikaanse zorgstandaard (SOC), om het aandeel van mannen uit het diepe zuiden, met NGU toe te schrijven aan MG, en om het aandeel van MG-gevallen te bepalen dat de macrolide-resistentie herbergt die geassocieerd is met mutatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mycoplasma genitalium (MG) is in veel populaties in verband gebracht met niet door gonokokken veroorzaakte urethritis (NGU) en de prevalentie van MG-stammen met aan macrolideresistentie gerelateerde genmutaties neemt toe . Hoewel er in de Verenigde Staten (VS) geen enkele MG-diagnostische assay door de FDA is goedgekeurd, is de behandeling van NGU voornamelijk gericht op het beheersen van een mogelijke infectie met Chlamydia trachomatis (CT) met een enkelvoudige dosis van 1 g azithromycine (een geneesmiddel uit de macrolideklasse). Zonder testen op MG die NGU-behandelingsstrategieën zouden kunnen veranderen, zou het huidige paradigma kunnen bijdragen aan selectieve druk resulterend in verhoogde macrolideresistentie bij MG. In Australië is het bewustzijn van de prevalentie van MG- en macrolideresistentie-geassocieerde mutaties vergemakkelijkt door een goedgekeurde diagnostische test vervaardigd door SpeeDx. Ltd. Als resultaat van de epidemiologische informatie die is gegenereerd door dit diagnostische hulpmiddel [MG ResistancePlus (MRP) Assay], heeft de Australian Sexual Health Alliance, die de Australian Sexually Transmitted Infection (STI) Management Guidelines for Use in Primary Care publiceert, de behandeling van mannen met NGU- en MG-infectie. De nieuwe managementrichtlijnen omvatten de initiële behandeling van NGU met doxycycline en het gelijktijdig testen op MG- en macrolideresistentie, met daaropvolgende behandeling van met MG geïnfecteerde patiënten volgens de resistentieresultaten. We stellen voor om de MRP-assay te gebruiken in een populatie van mannen met NGU om de klinische impact van de Australische behandelstrategie te bepalen in vergelijking met de huidige zorgstandaard voor NGU op de klaring van MG-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met non-gonokokken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren met symptomen van urethritis (dysurie en/of urethrale afscheiding)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorgstandaard
Mannen behandeld voor mycoplasma volgens de zorgstandaard
Behandeling volgens resultaten van laboratoriumdetectie van resistentiemarkers
Zorgstandaard plus
Mannen behandeld voor mycoplasma volgens de zorgstandaard met een regime geselecteerd op basis van laboratoriumdetectie van resistentiemarkers
Behandeling volgens resultaten van laboratoriumdetectie van resistentiemarkers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met moleculaire klaring
Tijdsspanne: 90 dagen
DNA negatief voor mycoplasma
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve deelnemers met macrolide-resistent mycoplasma
Tijdsspanne: 90 dagen
DNA positief voor macrolide-resistent mycoplasma
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycoplasma Genitalium-infectie

3
Abonneren