- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03910907
Comparação das Diretrizes Padrão de Cuidados para Infecções Genitais por Mycoplasma Entre Homens com Uretrite Não Gonocócica
1 de junho de 2023 atualizado por: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham
Comparação do padrão atual de tratamento versus as diretrizes australianas para tratamento de infecções por Mycoplasma Genitalium entre homens tratados para uretrite não gonocócica
O objetivo deste protocolo é determinar a diferença na depuração de Mycoplasma genitalium (MG) ao usar o protocolo de gerenciamento australiano versus as diretrizes de tratamento atuais dos Centros de Controle de Doenças (CDC) para o padrão de atendimento (SOC) dos EUA, para determinar a proporção de homens do Deep South, com NGU atribuível à MG, e determinar a proporção de casos de MG que abrigam a resistência a macrólidos associada à mutação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mycoplasma genitalium (MG) tem sido associado à uretrite não gonocócica (UNG) em muitas populações e a prevalência de cepas de MG com mutações genéticas associadas à resistência a macrólidos está aumentando.
Embora nenhum ensaio de diagnóstico de MG tenha autorização da FDA nos Estados Unidos (EUA), o tratamento para UNG é focado principalmente no gerenciamento de uma possível infecção por Chlamydia trachomatis (CT) usando dose única de 1 g de azitromicina (uma classe de medicamento macrólido).
Sem testes para MG que possam alterar as estratégias de tratamento de UNG, o paradigma atual pode estar contribuindo para a pressão seletiva, resultando em aumento da resistência a macrolídeos em MG.
Na Austrália, a conscientização sobre a prevalência de MG e mutações associadas à resistência a macrolídeos foi facilitada por um teste de diagnóstico aprovado fabricado pela SpeeDx.
Ltda.
Como resultado das informações epidemiológicas geradas por esta ferramenta de diagnóstico [Ensaio MG ResistancePlus (MRP)], a Australian Sexual Health Alliance, que publica as Diretrizes Australianas de Manejo de Infecções Sexualmente Transmissíveis (DST) para Uso na Atenção Primária, revisou o manejo de homens com infecção por UNG e MG.
As novas diretrizes de manejo incluem tratamento inicial de UNG com doxiciclina e testes concomitantes para MG e resistência a macrolídeos, com tratamento subsequente para pacientes infectados por MG de acordo com os resultados de resistência.
Propomos o uso do ensaio MRP em uma população de homens com UNG para determinar o impacto clínico da estratégia de tratamento australiana em comparação com o padrão atual de atendimento para UNG na eliminação da infecção por MG.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens com doença não gonocócica
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar sintomas de uretrite (disúria e/ou corrimento uretral)
Critério de exclusão:
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Padrão de atendimento
Homens tratados para micoplasma de acordo com o padrão de atendimento
|
Tratamento de acordo com os resultados da detecção laboratorial de marcadores de resistência
|
Padrão de atendimento mais
Homens tratados para micoplasma de acordo com o padrão de tratamento com regime selecionado com base na detecção laboratorial de marcadores de resistência
|
Tratamento de acordo com os resultados da detecção laboratorial de marcadores de resistência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participantes com Depuração Molecular
Prazo: 90 dias
|
DNA negativo para micoplasma
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participantes positivos com micoplasma resistente a macrólidos
Prazo: 90 dias
|
DNA positivo para micoplasma resistente a macrólidos
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
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- Doenças pulmonares
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doenças Pleurais
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- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Pleuropneumonia
- Infecções por Micoplasma
- Uretrite
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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