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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03910907
Comparación de las pautas estándar de atención para infecciones por Mycoplasma genitalium entre hombres con uretritis no gonocócica
1 de junio de 2023 actualizado por: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham
Comparación del estándar actual de atención versus las pautas australianas para el manejo de las infecciones por Mycoplasma genitalium entre los hombres que reciben tratamiento para la uretritis no gonocócica
El propósito de este protocolo es determinar la diferencia en la eliminación de Mycoplasma genitalium (MG) cuando se usa el protocolo de manejo australiano versus las pautas de tratamiento actuales de los Centros de Control de Enfermedades (CDC) para el estándar de atención (SOC) de EE. UU., para determinar la proporción de hombres del sur profundo, con UNG atribuible a MG, y determinar la proporción de casos de MG que albergan la resistencia a los macrólidos asociada con la mutación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mycoplasma genitalium (MG) se ha asociado con uretritis no gonocócica (UNG) en muchas poblaciones y la prevalencia de cepas de MG con mutaciones genéticas asociadas a la resistencia a los macrólidos está aumentando.
Si bien ningún ensayo de diagnóstico de MG cuenta con la aprobación de la FDA en los Estados Unidos (EE. UU.), el tratamiento para la UNG se centra principalmente en controlar la posible infección por Chlamydia trachomatis (CT) utilizando una dosis única de 1 g de azitromicina (una clase de fármaco macrólido).
Sin pruebas de MG que puedan alterar las estrategias de tratamiento de la UNG, el paradigma actual puede estar contribuyendo a la presión selectiva que resulta en una mayor resistencia a los macrólidos en la MG.
En Australia, una prueba de diagnóstico aprobada fabricada por SpeeDx ha facilitado el conocimiento de la prevalencia de MG y mutaciones asociadas a la resistencia a los macrólidos.
Limitado.
Como resultado de la información epidemiológica generada por esta herramienta de diagnóstico [MG ResistancePlus (MRP) Assay], la Australian Sexual Health Alliance, que publica las Pautas australianas para el manejo de infecciones de transmisión sexual (ITS) para uso en atención primaria, ha revisado el manejo de hombres con infección por UNG y MG.
Las nuevas pautas de manejo incluyen el tratamiento inicial de la UNG con doxiciclina y pruebas concomitantes para resistencia a MG y macrólidos, con tratamiento posterior para pacientes infectados con MG de acuerdo con los resultados de resistencia.
Proponemos utilizar el ensayo MRP en una población de hombres con UNG para determinar el impacto clínico de la estrategia de tratamiento australiana en comparación con el tratamiento estándar actual para la UNG en la eliminación de la infección por MG.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres con enfermedad no gonocócica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar síntomas de uretritis (disuria y/o secreción uretral)
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estándar de cuidado
Hombres tratados por micoplasma según el estándar de atención
|
Tratamiento según resultados de laboratorio de detección de marcadores de resistencia
|
Estándar de cuidado más
Hombres tratados por micoplasma de acuerdo con el estándar de atención con un régimen seleccionado en función de la detección de laboratorio de marcadores de resistencia
|
Tratamiento según resultados de laboratorio de detección de marcadores de resistencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Participantes con Aclaramiento Molecular
Periodo de tiempo: 90 dias
|
ADN negativo para micoplasma
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Participantes positivos con micoplasma resistente a macrólidos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
ADN positivo para micoplasma resistente a macrólidos
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades contagiosas
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- Infecciones por micoplasma
- Uretritis
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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