Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av riktlinjer för standardvård för Mycoplasma Genitalium-infektioner bland män med icke-gonokock uretrit

1 juni 2023 uppdaterad av: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham

Jämförelse av nuvarande vårdstandard kontra de australiensiska riktlinjerna för hantering av Mycoplasma Genitalium-infektioner bland män som behandlas för icke-gonokock uretrit

Syftet med detta protokoll är att fastställa skillnaden i clearance av Mycoplasma genitalium (MG) när man använder det australiensiska hanteringsprotokollet jämfört med de nuvarande behandlingsriktlinjerna för Centers of Disease Control (CDC) för amerikansk standardvård (SOC), för att bestämma andelen av män från djupa södern, med NGU hänförlig till MG, och för att bestämma andelen MG-fall som har den makrolidresistens som är förknippad med mutation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mycoplasma genitalium (MG) har associerats med icke-gonokock uretrit (NGU) i många populationer och prevalensen av MG-stammar med makrolidresistensassocierade genmutationer ökar. Även om inga MG-diagnostiska analyser har FDA-godkännande i USA (USA), är behandling för NGU främst inriktad på att hantera potentiell infektion med Chlamydia trachomatis (CT) med en enkeldos 1 g Azithromycin (en makrolidklass av läkemedel). Utan testning för MG som kan förändra NGU-behandlingsstrategier kan det nuvarande paradigmet bidra till selektivt tryck som resulterar i ökad makrolidresistens i MG. I Australien har medvetenheten om förekomsten av MG- och makrolidresistensassocierade mutationer underlättats av ett godkänt diagnostiskt test tillverkat av SpeeDx. Ltd. Som ett resultat av den epidemiologiska information som genereras av detta diagnostiska verktyg [MG ResistancePlus (MRP) Assay], har Australian Sexual Health Alliance, som publicerar Australian Sexually Transmitted Infection (STI) Management Guidelines for Use in Primary Care, reviderat hanteringen av män med NGU- och MG-infektion. De nya ledningsriktlinjerna inkluderar initial behandling av NGU med doxycyklin, och samtidig testning för MG- och makrolidresistens, med efterföljande behandling för MG-infekterade patienter enligt resistensresultat. Vi föreslår att man använder MRP-analysen i en population av män med NGU för att bestämma den kliniska effekten av den australiensiska behandlingsstrategin jämfört med den nuvarande standarden för vård för NGU vid eliminering av MG-infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män med icke-gonocker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppvisar symtom på uretrit (dysuri och/eller flytningar från urinröret)

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vårdstandard
Män behandlade för mykoplasma enligt vårdstandard
Behandling enligt resultat av laboratoriepåvisning av resistensmarkörer
Vårdstandard plus
Män som behandlats för mykoplasma enligt vårdstandard med regim vald baserat på laboratoriepåvisning av resistensmarkörer
Behandling enligt resultat av laboratoriepåvisning av resistensmarkörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med molekylär clearance
Tidsram: 90 dagar
DNA-negativ för mykoplasma
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva deltagare med makrolidresistent mykoplasma
Tidsram: 90 dagar
DNA-positivt för makrolidresistent mykoplasma
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

10 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera