- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03910907
Confronto delle linee guida standard di cura per le infezioni da Mycoplasma Genitalium tra gli uomini con uretrite non gonococcica
1 giugno 2023 aggiornato da: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham
Confronto tra l'attuale standard di cura e le linee guida australiane per la gestione delle infezioni da micoplasma genitale tra gli uomini trattati per uretrite non gonococcica
Lo scopo di questo protocollo è determinare la differenza nella clearance del Mycoplasma genitalium (MG) quando si utilizza il protocollo di gestione australiano rispetto alle attuali linee guida di trattamento dei Centers of Disease Control (CDC) per lo standard di cura statunitense (SOC), per determinare la proporzione di uomini del profondo sud, con NGU attribuibile a MG, e per determinare la proporzione di casi di MG che ospitano la resistenza ai macrolidi associata alla mutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mycoplasma genitalium (MG) è stato associato a uretrite non gonococcica (NGU) in molte popolazioni e la prevalenza di ceppi di MG con mutazioni geniche associate alla resistenza ai macrolidi è in aumento .
Sebbene nessun test diagnostico per MG abbia l'autorizzazione della FDA negli Stati Uniti (USA), il trattamento per NGU si concentra principalmente sulla gestione della potenziale infezione da Chlamydia trachomatis (CT) utilizzando una dose singola di 1 g di azitromicina (una classe di farmaci macrolidi).
Senza test per MG che potrebbero alterare le strategie di trattamento della NGU, l'attuale paradigma potrebbe contribuire alla pressione selettiva con conseguente aumento della resistenza ai macrolidi nella MG.
In Australia, la consapevolezza della prevalenza della MG e delle mutazioni associate alla resistenza ai macrolidi è stata facilitata da un test diagnostico approvato prodotto da SpeeDx.
srl.
A seguito delle informazioni epidemiologiche generate da questo strumento diagnostico [MG ResistancePlus (MRP) Assay], l'Australian Sexual Health Alliance, che pubblica le Australian Sexually Transmitted Infection (STI) Management Guidelines for Use in Primary Care, ha rivisto la gestione delle uomini con infezione da NGU e MG.
Le nuove linee guida di gestione includono il trattamento iniziale di NGU con doxiciclina e test concomitanti per MG e resistenza ai macrolidi, con successivo trattamento per i pazienti con infezione da MG in base ai risultati della resistenza.
Proponiamo di utilizzare il test MRP in una popolazione di uomini con NGU per determinare l'impatto clinico della strategia di trattamento australiana rispetto all'attuale standard di cura per NGU sulla clearance dell'infezione da MG.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini con non gonococcico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentare sintomi di uretrite (disuria e/o secrezione uretrale)
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Standard di sicurezza
Uomini trattati per micoplasma secondo lo standard di cura
|
Trattamento in base ai risultati della rilevazione di laboratorio dei marcatori di resistenza
|
Standard di cura plus
Uomini trattati per micoplasma secondo lo standard di cura con regime selezionato in base al rilevamento di laboratorio dei marcatori di resistenza
|
Trattamento in base ai risultati della rilevazione di laboratorio dei marcatori di resistenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Partecipanti con autorizzazione molecolare
Lasso di tempo: 90 giorni
|
DNA negativo per micoplasma
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Partecipanti positivi con micoplasma resistente ai macrolidi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
DNA positivo per micoplasma resistente ai macrolidi
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie pleuriche
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie uretrali
- Pleurite
- Infezioni da micoplasmatali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Pleuropolmonite
- Infezioni da micoplasma
- Uretrite
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300003178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Confronto di due regimi di cura standard
-
University of MiamiCompletatoStato d'ansiaStati Uniti
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; South Central Ambulance service; Hampshire and Isle...Non ancora reclutamentoInfarto | Rianimazione cardiopolmonare | Arresto cardiaco fuori dall'ospedaleRegno Unito
-
University College, LondonReclutamento
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoAumento del sangue di lattato | Sepsi grave con shock setticoBangladesh
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...CompletatoCOVID-19 | Svezzamento | Ultrasuoni polmonari | Ecografia del diaframmaCina
-
Ossi HannulaUniversity of Eastern FinlandCompletatoPneumotorace | Malattie della cistifellea | Ascite | Trombosi venosa profonda | Idronefrosi | Gravidanza, ectopico | Versamento pleurico | Aneurisma dell'aorta addominale | Versamento pericardicoFinlandia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SconosciutoTrichomonas VaginalisStati Uniti
-
Loma Linda UniversityReclutamentoEcografia Point of Care | Sanguinamento gastrointestinale superiore | Contenuto gastrico | Endoscopia superiore | Sanguinamento gastrointestinaleStati Uniti