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Confronto delle linee guida standard di cura per le infezioni da Mycoplasma Genitalium tra gli uomini con uretrite non gonococcica

1 giugno 2023 aggiornato da: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham

Confronto tra l'attuale standard di cura e le linee guida australiane per la gestione delle infezioni da micoplasma genitale tra gli uomini trattati per uretrite non gonococcica

Lo scopo di questo protocollo è determinare la differenza nella clearance del Mycoplasma genitalium (MG) quando si utilizza il protocollo di gestione australiano rispetto alle attuali linee guida di trattamento dei Centers of Disease Control (CDC) per lo standard di cura statunitense (SOC), per determinare la proporzione di uomini del profondo sud, con NGU attribuibile a MG, e per determinare la proporzione di casi di MG che ospitano la resistenza ai macrolidi associata alla mutazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mycoplasma genitalium (MG) è stato associato a uretrite non gonococcica (NGU) in molte popolazioni e la prevalenza di ceppi di MG con mutazioni geniche associate alla resistenza ai macrolidi è in aumento . Sebbene nessun test diagnostico per MG abbia l'autorizzazione della FDA negli Stati Uniti (USA), il trattamento per NGU si concentra principalmente sulla gestione della potenziale infezione da Chlamydia trachomatis (CT) utilizzando una dose singola di 1 g di azitromicina (una classe di farmaci macrolidi). Senza test per MG che potrebbero alterare le strategie di trattamento della NGU, l'attuale paradigma potrebbe contribuire alla pressione selettiva con conseguente aumento della resistenza ai macrolidi nella MG. In Australia, la consapevolezza della prevalenza della MG e delle mutazioni associate alla resistenza ai macrolidi è stata facilitata da un test diagnostico approvato prodotto da SpeeDx. srl. A seguito delle informazioni epidemiologiche generate da questo strumento diagnostico [MG ResistancePlus (MRP) Assay], l'Australian Sexual Health Alliance, che pubblica le Australian Sexually Transmitted Infection (STI) Management Guidelines for Use in Primary Care, ha rivisto la gestione delle uomini con infezione da NGU e MG. Le nuove linee guida di gestione includono il trattamento iniziale di NGU con doxiciclina e test concomitanti per MG e resistenza ai macrolidi, con successivo trattamento per i pazienti con infezione da MG in base ai risultati della resistenza. Proponiamo di utilizzare il test MRP in una popolazione di uomini con NGU per determinare l'impatto clinico della strategia di trattamento australiana rispetto all'attuale standard di cura per NGU sulla clearance dell'infezione da MG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con non gonococcico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare sintomi di uretrite (disuria e/o secrezione uretrale)

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di sicurezza
Uomini trattati per micoplasma secondo lo standard di cura
Trattamento in base ai risultati della rilevazione di laboratorio dei marcatori di resistenza
Standard di cura plus
Uomini trattati per micoplasma secondo lo standard di cura con regime selezionato in base al rilevamento di laboratorio dei marcatori di resistenza
Trattamento in base ai risultati della rilevazione di laboratorio dei marcatori di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con autorizzazione molecolare
Lasso di tempo: 90 giorni
DNA negativo per micoplasma
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti positivi con micoplasma resistente ai macrolidi
Lasso di tempo: 90 giorni
DNA positivo per micoplasma resistente ai macrolidi
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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