Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání standardních pokynů pro péči o infekce mykoplasmatického genitálu u mužů s negonokokovou uretritidou

1. června 2023 aktualizováno: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham

Srovnání současného standardu péče s australskými směrnicemi pro léčbu infekcí mykoplazmového genitálu u mužů léčených pro negonokokovou uretritidu

Účelem tohoto protokolu je určit rozdíl v clearance Mycoplasma genitalium (MG) při použití australského protokolu managementu oproti současným léčebným pokynům Centra pro kontrolu nemocí (CDC) pro americký standard péče (SOC), aby se určil podíl mužů z hlubokého jihu, s NGU přisuzovatelným MG, a určit podíl případů MG, které mají rezistenci vůči makrolidům spojenou s mutací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mycoplasma genitalium (MG) je spojována s negonokokovou uretritidou (NGU) v mnoha populacích a prevalence kmenů MG s genovými mutacemi spojenými s rezistencí vůči makrolidům se zvyšuje. Zatímco žádné diagnostické testy MG nemají ve Spojených státech (USA) clearance FDA, léčba NGU je primárně zaměřena na zvládnutí potenciální infekce Chlamydia trachomatis (CT) pomocí jedné dávky 1 g azithromycinu (skupina makrolidů). Bez testování na MG, které by mohlo změnit strategie léčby NGU, může současné paradigma přispívat k selektivnímu tlaku vedoucímu ke zvýšené rezistenci vůči makrolidům u MG. V Austrálii bylo povědomí o prevalenci MG a mutací souvisejících s rezistencí na makrolidy usnadněno schváleným diagnostickým testem vyrobeným společností SpeeDx. Ltd. V důsledku epidemiologických informací generovaných tímto diagnostickým nástrojem [MG ResistancePlus (MRP) Assay], Australian Sexual Health Alliance, která publikuje australské Směrnice pro řízení sexuálně přenosných infekcí (STI) pro použití v primární péči, revidovala muži s infekcí NGU a MG. Nové doporučené postupy zahrnují počáteční léčbu NGU doxycyklinem a souběžné testování rezistence na MG a makrolidy s následnou léčbou pacientů infikovaných MG podle výsledků rezistence. Navrhujeme použít test MRP v populaci mužů s NGU ke stanovení klinického dopadu australské léčebné strategie ve srovnání se současným standardem péče o NGU na clearance MG infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s negonokokem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky uretritidy (dysurie a/nebo výtok z močové trubice)

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standartní péče
Muži léčení na mykoplazma podle standardní péče
Lék: Srovnání dvou standardních režimů péče
Léčba podle výsledků laboratorní detekce markerů rezistence
Standardní péče plus
Muži léčení pro mykoplazma podle standardní péče s režimem vybraným na základě laboratorní detekce markerů rezistence
Lék: Srovnání dvou standardních režimů péče
Léčba podle výsledků laboratorní detekce markerů rezistence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s molekulární clearance
Časové okno: 90 dní
DNA negativní na mykoplazma
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní účastníci s mykoplasmou rezistentní na makrolidy
Časové okno: 90 dní
DNA pozitivní na mykoplazma rezistentní na makrolidy
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300003178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycoplasma Genitalium Infekce

Klinické studie na Srovnání dvou standardních režimů péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit