- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03910907
Сравнение рекомендаций по стандартам оказания медицинской помощи при инфекциях, вызванных Mycoplasma Genitalium, у мужчин с негонококковым уретритом
1 июня 2023 г. обновлено: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham
Сравнение текущего стандарта лечения с Австралийскими рекомендациями по ведению инфекций Mycoplasma Genitalium у мужчин, получающих лечение от негонококкового уретрита
Цель этого протокола состоит в том, чтобы определить разницу в клиренсе Mycoplasma genitalium (MG) при использовании австралийского протокола ведения по сравнению с текущими рекомендациями по лечению Центров контроля заболеваний (CDC) для стандарта лечения США (SOC), чтобы определить долю мужчин из Глубокого Юга с НГУ, связанным с миастенией, и определить долю случаев миастении, в которых присутствует резистентность к макролидам, связанная с мутацией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Mycoplasma genitalium (MG) ассоциируется с негонококковым уретритом (НГУ) во многих популяциях, и распространенность штаммов MG с генными мутациями, связанными с устойчивостью к макролидам, увеличивается.
В то время как ни один диагностический тест на MG не имеет разрешения FDA в Соединенных Штатах (США), лечение НГУ в первую очередь сосредоточено на лечении потенциальной инфекции Chlamydia trachomatis (CT) с использованием однократной дозы 1 г азитромицина (препарат класса макролидов).
Без тестирования на MG, которое могло бы изменить стратегии лечения НГУ, текущая парадигма может способствовать избирательному давлению, приводящему к повышению резистентности к макролидам при MG.
В Австралии осведомленность о распространенности MG и мутаций, связанных с резистентностью к макролидам, способствовала одобренному диагностическому тесту, произведенному SpeeDx.
ООО
В результате эпидемиологической информации, полученной с помощью этого диагностического инструмента [анализ MG ResistancePlus (MRP)], Австралийский альянс сексуального здоровья, опубликовавший Австралийские рекомендации по ведению инфекций, передающихся половым путем (ИППП), для использования в первичной медико-санитарной помощи, мужчин с инфекцией НГУ и МГ.
Новые рекомендации по ведению включают начальное лечение НГУ доксициклином и сопутствующее тестирование на устойчивость к MG и макролидам с последующим лечением пациентов, инфицированных MG, в соответствии с результатами устойчивости.
Мы предлагаем использовать анализ MRP в популяции мужчин с НГУ, чтобы определить клиническое влияние австралийской стратегии лечения по сравнению с текущим стандартом лечения НГУ на излечение от миастении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины с негонококковой
Описание
Критерии включения:
- Наличие симптомов уретрита (дизурия и/или выделения из уретры)
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандарт заботы
Мужчины, пролеченные от микоплазмы в соответствии со стандартом лечения
|
Лечение по результатам лабораторного определения маркеров резистентности
|
|
Стандарт ухода плюс
Мужчины, получающие лечение от микоплазмы в соответствии со стандартом лечения по схеме, выбранной на основании лабораторного выявления маркеров резистентности
|
Лечение по результатам лабораторного определения маркеров резистентности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с молекулярным клиренсом
Временное ограничение: 90 дней
|
ДНК отрицательный на микоплазму
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные участники с резистентной к макролидам микоплазмой
Временное ограничение: 90 дней
|
Положительный ДНК на макролидорезистентную микоплазму
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Плевральные заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Уретральные заболевания
- Плеврит
- Микоплазменные инфекции
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Плевропневмония
- Микоплазменные инфекции
- Уретрит
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300003178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .