Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wytycznych dotyczących standardu opieki nad zakażeniami Mycoplasma Genitalium u mężczyzn z nierzeżączkowym zapaleniem cewki moczowej

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham

Porównanie aktualnego standardu opieki z australijskimi wytycznymi dotyczącymi postępowania w zakażeniach mykoplazmą narządów płciowych u mężczyzn leczonych z powodu nierzeżączkowego zapalenia cewki moczowej

Celem tego protokołu jest określenie różnicy w klirensie Mycoplasma genitalium (MG) przy stosowaniu australijskiego protokołu postępowania w porównaniu z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia Centers of Disease Control (CDC) dla standardu opieki w Stanach Zjednoczonych (SOC), w celu określenia proporcji mężczyzn z Głębokiego Południa, z NGU przypisywanym MG, oraz w celu określenia odsetka przypadków MG, w których występuje oporność na makrolidy związana z mutacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mycoplasma genitalium (MG) jest powiązana z nierzeżączkowym zapaleniem cewki moczowej (NGU) w wielu populacjach, a częstość występowania szczepów MG z mutacjami genowymi związanymi z opornością na makrolidy wzrasta. Chociaż żadne testy diagnostyczne MG nie zostały zatwierdzone przez FDA w Stanach Zjednoczonych (USA), leczenie NGU koncentruje się głównie na leczeniu potencjalnego zakażenia Chlamydia trachomatis (CT) przy użyciu pojedynczej dawki 1 g azytromycyny (klasa leków makrolidowych). Bez badań w kierunku MG, które mogłyby zmienić strategie leczenia NGU, obecny paradygmat może przyczyniać się do presji selekcyjnej skutkującej zwiększoną opornością na makrolidy w MG. W Australii świadomość występowania MG i mutacji związanych z opornością na makrolidy została ułatwiona dzięki zatwierdzonemu testowi diagnostycznemu wyprodukowanemu przez firmę SpeeDx. Sp. z o.o. W wyniku informacji epidemiologicznych generowanych przez to narzędzie diagnostyczne [MG ResistancePlus (MRP) Assay], Australian Sexual Health Alliance, które publikuje australijskie wytyczne postępowania w przypadku zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej, zrewidowało postępowanie mężczyzn z infekcją NGU i MG. Nowe wytyczne dotyczące postępowania obejmują wstępne leczenie NGU doksycykliną i jednoczesne badanie oporności na MG i makrolidy, a następnie leczenie pacjentów zakażonych MG zgodnie z wynikami oporności. Proponujemy zastosowanie testu MRP w populacji mężczyzn z NGU w celu określenia wpływu klinicznego australijskiej strategii leczenia w porównaniu z obecnym standardem opieki nad NGU na eliminację zakażenia MG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni bez gonokoków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie z objawami zapalenia cewki moczowej (dyzuria i/lub wydzielina z cewki moczowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard opieki
Mężczyźni leczeni z powodu mykoplazmy zgodnie ze standardami postępowania
Leczenie zgodnie z wynikami laboratoryjnego wykrywania markerów oporności
Standard opieki plus
Mężczyźni leczeni z powodu mykoplazmy zgodnie ze standardem leczenia, według schematu wybranego na podstawie laboratoryjnego wykrywania markerów oporności
Leczenie zgodnie z wynikami laboratoryjnego wykrywania markerów oporności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z klirensem molekularnym
Ramy czasowe: 90 dni
DNA negatywne dla mykoplazmy
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywni uczestnicy z mykoplazmą oporną na makrolidy
Ramy czasowe: 90 dni
DNA pozytywne dla mykoplazmy opornej na makrolidy
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj