- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03910907
Porównanie wytycznych dotyczących standardu opieki nad zakażeniami Mycoplasma Genitalium u mężczyzn z nierzeżączkowym zapaleniem cewki moczowej
1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham
Porównanie aktualnego standardu opieki z australijskimi wytycznymi dotyczącymi postępowania w zakażeniach mykoplazmą narządów płciowych u mężczyzn leczonych z powodu nierzeżączkowego zapalenia cewki moczowej
Celem tego protokołu jest określenie różnicy w klirensie Mycoplasma genitalium (MG) przy stosowaniu australijskiego protokołu postępowania w porównaniu z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia Centers of Disease Control (CDC) dla standardu opieki w Stanach Zjednoczonych (SOC), w celu określenia proporcji mężczyzn z Głębokiego Południa, z NGU przypisywanym MG, oraz w celu określenia odsetka przypadków MG, w których występuje oporność na makrolidy związana z mutacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mycoplasma genitalium (MG) jest powiązana z nierzeżączkowym zapaleniem cewki moczowej (NGU) w wielu populacjach, a częstość występowania szczepów MG z mutacjami genowymi związanymi z opornością na makrolidy wzrasta.
Chociaż żadne testy diagnostyczne MG nie zostały zatwierdzone przez FDA w Stanach Zjednoczonych (USA), leczenie NGU koncentruje się głównie na leczeniu potencjalnego zakażenia Chlamydia trachomatis (CT) przy użyciu pojedynczej dawki 1 g azytromycyny (klasa leków makrolidowych).
Bez badań w kierunku MG, które mogłyby zmienić strategie leczenia NGU, obecny paradygmat może przyczyniać się do presji selekcyjnej skutkującej zwiększoną opornością na makrolidy w MG.
W Australii świadomość występowania MG i mutacji związanych z opornością na makrolidy została ułatwiona dzięki zatwierdzonemu testowi diagnostycznemu wyprodukowanemu przez firmę SpeeDx.
Sp. z o.o.
W wyniku informacji epidemiologicznych generowanych przez to narzędzie diagnostyczne [MG ResistancePlus (MRP) Assay], Australian Sexual Health Alliance, które publikuje australijskie wytyczne postępowania w przypadku zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej, zrewidowało postępowanie mężczyzn z infekcją NGU i MG.
Nowe wytyczne dotyczące postępowania obejmują wstępne leczenie NGU doksycykliną i jednoczesne badanie oporności na MG i makrolidy, a następnie leczenie pacjentów zakażonych MG zgodnie z wynikami oporności.
Proponujemy zastosowanie testu MRP w populacji mężczyzn z NGU w celu określenia wpływu klinicznego australijskiej strategii leczenia w porównaniu z obecnym standardem opieki nad NGU na eliminację zakażenia MG.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni bez gonokoków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie z objawami zapalenia cewki moczowej (dyzuria i/lub wydzielina z cewki moczowej)
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard opieki
Mężczyźni leczeni z powodu mykoplazmy zgodnie ze standardami postępowania
|
Leczenie zgodnie z wynikami laboratoryjnego wykrywania markerów oporności
|
|
Standard opieki plus
Mężczyźni leczeni z powodu mykoplazmy zgodnie ze standardem leczenia, według schematu wybranego na podstawie laboratoryjnego wykrywania markerów oporności
|
Leczenie zgodnie z wynikami laboratoryjnego wykrywania markerów oporności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z klirensem molekularnym
Ramy czasowe: 90 dni
|
DNA negatywne dla mykoplazmy
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywni uczestnicy z mykoplazmą oporną na makrolidy
Ramy czasowe: 90 dni
|
DNA pozytywne dla mykoplazmy opornej na makrolidy
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby opłucnej
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby cewki moczowej
- Zapalenie opłucnej
- Infekcje Mycoplasmatales
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zapalenie opłucnej
- Zakażenia Mykoplazmą
- Zapalenie cewki moczowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300003178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .