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- Essai clinique NCT03910907
Comparaison des lignes directrices sur les normes de soins pour les infections à Mycoplasma Genitalium chez les hommes atteints d'urétrite non gonococcique
1 juin 2023 mis à jour par: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham
Comparaison de la norme de soins actuelle par rapport aux directives australiennes pour la prise en charge des infections à Mycoplasma Genitalium chez les hommes traités pour une urétrite non gonococcique
Le but de ce protocole est de déterminer la différence de clairance de Mycoplasma genitalium (MG) lors de l'utilisation du protocole de gestion australien par rapport aux directives de traitement actuelles des Centers of Disease Control (CDC) pour la norme de soins américaine (SOC), afin de déterminer la proportion de hommes du Grand Sud, avec une NGU attribuable à la MG, et pour déterminer la proportion de cas de MG qui abritent la résistance aux macrolides associée à la mutation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mycoplasma genitalium (MG) a été associé à l'urétrite non gonococcique (NGU) dans de nombreuses populations et la prévalence des souches de MG avec des mutations géniques associées à la résistance aux macrolides est en augmentation .
Bien qu'aucun test de diagnostic MG n'ait l'autorisation de la FDA aux États-Unis (États-Unis), le traitement de la NGU est principalement axé sur la gestion d'une infection potentielle par Chlamydia trachomatis (CT) en utilisant une dose unique de 1 g d'azithromycine (une classe de médicaments macrolides).
Sans tester la MG qui pourrait modifier les stratégies de traitement des NGU, le paradigme actuel peut contribuer à la pression sélective entraînant une résistance accrue aux macrolides dans la MG.
En Australie, la prise de conscience de la prévalence des mutations associées à la résistance à la MG et aux macrolides a été facilitée par un test de diagnostic approuvé fabriqué par SpeeDx.
Ltd.
À la suite des informations épidémiologiques générées par cet outil de diagnostic [MG ResistancePlus (MRP) Assay], l'Australian Sexual Health Alliance, qui publie les Australian Sexually Transmitted Infection (STI) Management Guidelines for Use in Primary Care, a révisé la prise en charge des hommes infectés par NGU et MG.
Les nouvelles directives de prise en charge incluent le traitement initial de la NGU avec de la doxycycline et des tests concomitants de résistance à la MG et aux macrolides, avec un traitement ultérieur pour les patients infectés par la MG en fonction des résultats de résistance.
Nous proposons d'utiliser le test MRP dans une population d'hommes atteints de NGU pour déterminer l'impact clinique de la stratégie de traitement australienne par rapport à la norme actuelle de soins pour NGU sur la clairance de l'infection MG.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes non gonococciques
La description
Critère d'intégration:
- Présentant des symptômes d'urétrite (dysurie et/ou écoulement urétral)
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Norme de soins
Hommes traités pour des mycoplasmes selon les normes de soins
|
Traitement selon les résultats de la détection en laboratoire des marqueurs de résistance
|
Norme de soins plus
Hommes traités pour des mycoplasmes selon la norme de soins avec un régime sélectionné en fonction de la détection en laboratoire de marqueurs de résistance
|
Traitement selon les résultats de la détection en laboratoire des marqueurs de résistance
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Participants avec clairance moléculaire
Délai: 90 jours
|
ADN négatif pour les mycoplasmes
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Participants positifs avec des mycoplasmes résistants aux macrolides
Délai: 90 jours
|
ADN positif pour les mycoplasmes résistants aux macrolides
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
10 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies pleurales
- Infections bactériennes à Gram négatif
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- Maladies urétrales
- Pleurésie
- Infections à Mycoplasmatales
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- Maladies urogénitales
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- Infections
- Maladies transmissibles
- Péripneumonie
- Infections à mycoplasmes
- Urétrite
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300003178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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