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Comparaison des lignes directrices sur les normes de soins pour les infections à Mycoplasma Genitalium chez les hommes atteints d'urétrite non gonococcique

1 juin 2023 mis à jour par: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham

Comparaison de la norme de soins actuelle par rapport aux directives australiennes pour la prise en charge des infections à Mycoplasma Genitalium chez les hommes traités pour une urétrite non gonococcique

Le but de ce protocole est de déterminer la différence de clairance de Mycoplasma genitalium (MG) lors de l'utilisation du protocole de gestion australien par rapport aux directives de traitement actuelles des Centers of Disease Control (CDC) pour la norme de soins américaine (SOC), afin de déterminer la proportion de hommes du Grand Sud, avec une NGU attribuable à la MG, et pour déterminer la proportion de cas de MG qui abritent la résistance aux macrolides associée à la mutation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Mycoplasma genitalium (MG) a été associé à l'urétrite non gonococcique (NGU) dans de nombreuses populations et la prévalence des souches de MG avec des mutations géniques associées à la résistance aux macrolides est en augmentation . Bien qu'aucun test de diagnostic MG n'ait l'autorisation de la FDA aux États-Unis (États-Unis), le traitement de la NGU est principalement axé sur la gestion d'une infection potentielle par Chlamydia trachomatis (CT) en utilisant une dose unique de 1 g d'azithromycine (une classe de médicaments macrolides). Sans tester la MG qui pourrait modifier les stratégies de traitement des NGU, le paradigme actuel peut contribuer à la pression sélective entraînant une résistance accrue aux macrolides dans la MG. En Australie, la prise de conscience de la prévalence des mutations associées à la résistance à la MG et aux macrolides a été facilitée par un test de diagnostic approuvé fabriqué par SpeeDx. Ltd. À la suite des informations épidémiologiques générées par cet outil de diagnostic [MG ResistancePlus (MRP) Assay], l'Australian Sexual Health Alliance, qui publie les Australian Sexually Transmitted Infection (STI) Management Guidelines for Use in Primary Care, a révisé la prise en charge des hommes infectés par NGU et MG. Les nouvelles directives de prise en charge incluent le traitement initial de la NGU avec de la doxycycline et des tests concomitants de résistance à la MG et aux macrolides, avec un traitement ultérieur pour les patients infectés par la MG en fonction des résultats de résistance. Nous proposons d'utiliser le test MRP dans une population d'hommes atteints de NGU pour déterminer l'impact clinique de la stratégie de traitement australienne par rapport à la norme actuelle de soins pour NGU sur la clairance de l'infection MG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes non gonococciques

La description

Critère d'intégration:

  • Présentant des symptômes d'urétrite (dysurie et/ou écoulement urétral)

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Norme de soins
Hommes traités pour des mycoplasmes selon les normes de soins
Traitement selon les résultats de la détection en laboratoire des marqueurs de résistance
Norme de soins plus
Hommes traités pour des mycoplasmes selon la norme de soins avec un régime sélectionné en fonction de la détection en laboratoire de marqueurs de résistance
Traitement selon les résultats de la détection en laboratoire des marqueurs de résistance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec clairance moléculaire
Délai: 90 jours
ADN négatif pour les mycoplasmes
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants positifs avec des mycoplasmes résistants aux macrolides
Délai: 90 jours
ADN positif pour les mycoplasmes résistants aux macrolides
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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