- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03910907
Sammenligning av standard behandlingsretningslinjer for Mycoplasma Genitalium-infeksjoner blant menn med ikke-gonokokkuretritt
1. juni 2023 oppdatert av: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham
Sammenligning av gjeldende omsorgsstandard versus de australske retningslinjene for behandling av Mycoplasma Genitalium-infeksjoner blant menn som behandles for ikke-gonokokkuretritt
Hensikten med denne protokollen er å bestemme forskjellen i clearance av Mycoplasma genitalium (MG) ved bruk av den australske behandlingsprotokollen versus gjeldende behandlingsretningslinjer for Centers of Disease Control (CDC) for amerikansk standard for omsorg (SOC), for å bestemme andelen av menn fra Deep South, med NGU som kan tilskrives MG, og for å bestemme andelen MG-tilfeller som har makrolidresistens assosiert med mutasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mycoplasma genitalium (MG) har vært assosiert med ikke-gonokokk uretritt (NGU) i mange populasjoner, og prevalensen av MG-stammer med makrolidresistens assosiert med genmutasjoner øker.
Selv om ingen MG-diagnostiske analyser har FDA-godkjenning i USA (USA), er behandling for NGU først og fremst fokusert på å håndtere potensiell infeksjon med Chlamydia trachomatis (CT) ved å bruke enkeltdose 1 g Azithromycin (en makrolidklasse av legemidler).
Uten testing for MG som kan endre NGU-behandlingsstrategier, kan det nåværende paradigmet bidra til selektivt trykk som resulterer i økt makrolidresistens i MG.
I Australia har bevisstheten om utbredelsen av MG- og makrolidresistensassosierte mutasjoner blitt forenklet av en godkjent diagnostisk test produsert av SpeeDx.
Ltd.
Som et resultat av den epidemiologiske informasjonen generert av dette diagnostiske verktøyet [MG ResistancePlus (MRP) Assay], har Australian Sexual Health Alliance, som publiserer Australian Sexually Transmitted Infection (STI) Management Guidelines for Use in Primary Care, revidert håndteringen av menn med NGU- og MG-infeksjon.
De nye ledelsesretningslinjene inkluderer initial behandling av NGU med doksycyklin, og samtidig testing for MG- og makrolidresistens, med påfølgende behandling for MG-infiserte pasienter i henhold til resistensresultater.
Vi foreslår å bruke MRP-analysen i en populasjon av menn med NGU for å bestemme den kliniske virkningen av den australske behandlingsstrategien sammenlignet med gjeldende standard for omsorg for NGU ved eliminering av MG-infeksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn med ikke-gonokkokker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer med symptomer på uretritt (dysuri og/eller utflod fra urinrøret)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Velferdstandard
Menn behandlet for mykoplasma i henhold til standard for omsorg
|
Behandling i henhold til resultater av laboratoriepåvisning av resistensmarkører
|
Standard of care pluss
Menn behandlet for mykoplasma i henhold til standard omsorg med regime valgt basert på laboratoriepåvisning av resistensmarkører
|
Behandling i henhold til resultater av laboratoriepåvisning av resistensmarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakere med molekylær clearance
Tidsramme: 90 dager
|
DNA negativ for mykoplasma
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positive deltakere med makrolidresistent mykoplasma
Tidsramme: 90 dager
|
DNA-positiv for makrolid-resistent mykoplasma
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Pleurale sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Uretrale sykdommer
- Pleuritt
- Mycoplasmatales-infeksjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Pleuropneumoni
- Mycoplasma infeksjoner
- Uretritt
Andre studie-ID-numre
- IRB-300003178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mycoplasma Genitalium-infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Sammenligning av to standardbehandlingsregimer
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityFullførtNeonatal hypoglykemiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført