Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av standard behandlingsretningslinjer for Mycoplasma Genitalium-infeksjoner blant menn med ikke-gonokokkuretritt

1. juni 2023 oppdatert av: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham

Sammenligning av gjeldende omsorgsstandard versus de australske retningslinjene for behandling av Mycoplasma Genitalium-infeksjoner blant menn som behandles for ikke-gonokokkuretritt

Hensikten med denne protokollen er å bestemme forskjellen i clearance av Mycoplasma genitalium (MG) ved bruk av den australske behandlingsprotokollen versus gjeldende behandlingsretningslinjer for Centers of Disease Control (CDC) for amerikansk standard for omsorg (SOC), for å bestemme andelen av menn fra Deep South, med NGU som kan tilskrives MG, og for å bestemme andelen MG-tilfeller som har makrolidresistens assosiert med mutasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mycoplasma genitalium (MG) har vært assosiert med ikke-gonokokk uretritt (NGU) i mange populasjoner, og prevalensen av MG-stammer med makrolidresistens assosiert med genmutasjoner øker. Selv om ingen MG-diagnostiske analyser har FDA-godkjenning i USA (USA), er behandling for NGU først og fremst fokusert på å håndtere potensiell infeksjon med Chlamydia trachomatis (CT) ved å bruke enkeltdose 1 g Azithromycin (en makrolidklasse av legemidler). Uten testing for MG som kan endre NGU-behandlingsstrategier, kan det nåværende paradigmet bidra til selektivt trykk som resulterer i økt makrolidresistens i MG. I Australia har bevisstheten om utbredelsen av MG- og makrolidresistensassosierte mutasjoner blitt forenklet av en godkjent diagnostisk test produsert av SpeeDx. Ltd. Som et resultat av den epidemiologiske informasjonen generert av dette diagnostiske verktøyet [MG ResistancePlus (MRP) Assay], har Australian Sexual Health Alliance, som publiserer Australian Sexually Transmitted Infection (STI) Management Guidelines for Use in Primary Care, revidert håndteringen av menn med NGU- og MG-infeksjon. De nye ledelsesretningslinjene inkluderer initial behandling av NGU med doksycyklin, og samtidig testing for MG- og makrolidresistens, med påfølgende behandling for MG-infiserte pasienter i henhold til resistensresultater. Vi foreslår å bruke MRP-analysen i en populasjon av menn med NGU for å bestemme den kliniske virkningen av den australske behandlingsstrategien sammenlignet med gjeldende standard for omsorg for NGU ved eliminering av MG-infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med ikke-gonokkokker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer med symptomer på uretritt (dysuri og/eller utflod fra urinrøret)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Velferdstandard
Menn behandlet for mykoplasma i henhold til standard for omsorg
Behandling i henhold til resultater av laboratoriepåvisning av resistensmarkører
Standard of care pluss
Menn behandlet for mykoplasma i henhold til standard omsorg med regime valgt basert på laboratoriepåvisning av resistensmarkører
Behandling i henhold til resultater av laboratoriepåvisning av resistensmarkører

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med molekylær clearance
Tidsramme: 90 dager
DNA negativ for mykoplasma
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive deltakere med makrolidresistent mykoplasma
Tidsramme: 90 dager
DNA-positiv for makrolid-resistent mykoplasma
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycoplasma Genitalium-infeksjon

Kliniske studier på Sammenligning av to standardbehandlingsregimer

3
Abonnere