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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03910907
Vergleich der Standard-Versorgungsrichtlinien für Mycoplasma-genitalium-Infektionen bei Männern mit nicht-Gonokokken-Urethritis
1. Juni 2023 aktualisiert von: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham
Vergleich des aktuellen Behandlungsstandards mit den australischen Richtlinien für die Behandlung von Mycoplasma-Genitalium-Infektionen bei Männern, die wegen nicht-Gonokokken-Urethritis behandelt werden
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, den Unterschied in der Clearance von Mycoplasma genitalium (MG) bei Anwendung des australischen Behandlungsprotokolls im Vergleich zu den aktuellen Behandlungsrichtlinien der Centers of Disease Control (CDC) für den US-amerikanischen Behandlungsstandard (SOC) zu bestimmen, um den Anteil von zu bestimmen Männer aus dem tiefen Süden, mit NGU, die auf MG zurückzuführen sind, und um den Anteil der MG-Fälle zu bestimmen, die die mit Mutationen verbundene Makrolidresistenz aufweisen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mycoplasma genitalium (MG) wurde in vielen Populationen mit nicht-Gonokokken-Urethritis (NGU) in Verbindung gebracht, und die Prävalenz von MG-Stämmen mit Makrolidresistenz-assoziierten Genmutationen nimmt zu .
Während in den Vereinigten Staaten (USA) keine MG-Diagnosetests von der FDA zugelassen sind, konzentriert sich die Behandlung von NGU hauptsächlich auf die Behandlung einer potenziellen Infektion mit Chlamydia trachomatis (CT) unter Verwendung einer Einzeldosis von 1 g Azithromycin (einer Makrolid-Klasse von Medikamenten).
Ohne Tests auf MG, die die NGU-Behandlungsstrategien verändern könnten, könnte das aktuelle Paradigma zu einem selektiven Druck beitragen, der zu einer erhöhten Makrolidresistenz bei MG führt.
In Australien wurde das Bewusstsein für die Prävalenz von MG- und Makrolidresistenz-assoziierten Mutationen durch einen von SpeeDx hergestellten zugelassenen Diagnosetest erleichtert.
GmbH.
Als Ergebnis der epidemiologischen Informationen, die von diesem Diagnosetool [MG ResistancePlus (MRP) Assay] generiert wurden, hat die Australian Sexual Health Alliance, die die Australian Sexually Transmitted Infection (STI) Management Guidelines for Use in Primary Care veröffentlicht, das Management von überarbeitet Männer mit NGU- und MG-Infektion.
Die neuen Behandlungsrichtlinien umfassen die Erstbehandlung von NGU mit Doxycyclin und begleitende Tests auf MG- und Makrolidresistenz mit anschließender Behandlung von MG-infizierten Patienten entsprechend den Resistenzergebnissen.
Wir schlagen vor, den MRP-Assay bei einer Population von Männern mit NGU zu verwenden, um die klinischen Auswirkungen der australischen Behandlungsstrategie im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard für NGU auf die Heilung einer MG-Infektion zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer mit Nicht-Gonokokken
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung mit Symptomen einer Urethritis (Dysurie und/oder Harnröhrenausfluss)
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Pflegestandard
Männer, die gemäß dem Behandlungsstandard wegen Mykoplasmen behandelt wurden
|
Behandlung gemäß den Ergebnissen des Labornachweises von Resistenzmarkern
|
|
Pflegestandard plus
Männer, die gemäß dem Standard der Behandlung wegen Mykoplasmen behandelt wurden, mit einem Regime, das basierend auf dem Labornachweis von Resistenzmarkern ausgewählt wurde
|
Behandlung gemäß den Ergebnissen des Labornachweises von Resistenzmarkern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmer mit molekularer Freigabe
Zeitfenster: 90 Tage
|
DNA-negativ für Mykoplasmen
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive Teilnehmer mit Makrolid-resistentem Mycoplasma
Zeitfenster: 90 Tage
|
DNA-positiv für Makrolid-resistentes Mykoplasma
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300003178
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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