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Vergleich der Standard-Versorgungsrichtlinien für Mycoplasma-genitalium-Infektionen bei Männern mit nicht-Gonokokken-Urethritis

1. Juni 2023 aktualisiert von: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham

Vergleich des aktuellen Behandlungsstandards mit den australischen Richtlinien für die Behandlung von Mycoplasma-Genitalium-Infektionen bei Männern, die wegen nicht-Gonokokken-Urethritis behandelt werden

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, den Unterschied in der Clearance von Mycoplasma genitalium (MG) bei Anwendung des australischen Behandlungsprotokolls im Vergleich zu den aktuellen Behandlungsrichtlinien der Centers of Disease Control (CDC) für den US-amerikanischen Behandlungsstandard (SOC) zu bestimmen, um den Anteil von zu bestimmen Männer aus dem tiefen Süden, mit NGU, die auf MG zurückzuführen sind, und um den Anteil der MG-Fälle zu bestimmen, die die mit Mutationen verbundene Makrolidresistenz aufweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mycoplasma genitalium (MG) wurde in vielen Populationen mit nicht-Gonokokken-Urethritis (NGU) in Verbindung gebracht, und die Prävalenz von MG-Stämmen mit Makrolidresistenz-assoziierten Genmutationen nimmt zu . Während in den Vereinigten Staaten (USA) keine MG-Diagnosetests von der FDA zugelassen sind, konzentriert sich die Behandlung von NGU hauptsächlich auf die Behandlung einer potenziellen Infektion mit Chlamydia trachomatis (CT) unter Verwendung einer Einzeldosis von 1 g Azithromycin (einer Makrolid-Klasse von Medikamenten). Ohne Tests auf MG, die die NGU-Behandlungsstrategien verändern könnten, könnte das aktuelle Paradigma zu einem selektiven Druck beitragen, der zu einer erhöhten Makrolidresistenz bei MG führt. In Australien wurde das Bewusstsein für die Prävalenz von MG- und Makrolidresistenz-assoziierten Mutationen durch einen von SpeeDx hergestellten zugelassenen Diagnosetest erleichtert. GmbH. Als Ergebnis der epidemiologischen Informationen, die von diesem Diagnosetool [MG ResistancePlus (MRP) Assay] generiert wurden, hat die Australian Sexual Health Alliance, die die Australian Sexually Transmitted Infection (STI) Management Guidelines for Use in Primary Care veröffentlicht, das Management von überarbeitet Männer mit NGU- und MG-Infektion. Die neuen Behandlungsrichtlinien umfassen die Erstbehandlung von NGU mit Doxycyclin und begleitende Tests auf MG- und Makrolidresistenz mit anschließender Behandlung von MG-infizierten Patienten entsprechend den Resistenzergebnissen. Wir schlagen vor, den MRP-Assay bei einer Population von Männern mit NGU zu verwenden, um die klinischen Auswirkungen der australischen Behandlungsstrategie im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard für NGU auf die Heilung einer MG-Infektion zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit Nicht-Gonokokken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung mit Symptomen einer Urethritis (Dysurie und/oder Harnröhrenausfluss)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard
Männer, die gemäß dem Behandlungsstandard wegen Mykoplasmen behandelt wurden
Behandlung gemäß den Ergebnissen des Labornachweises von Resistenzmarkern
Pflegestandard plus
Männer, die gemäß dem Standard der Behandlung wegen Mykoplasmen behandelt wurden, mit einem Regime, das basierend auf dem Labornachweis von Resistenzmarkern ausgewählt wurde
Behandlung gemäß den Ergebnissen des Labornachweises von Resistenzmarkern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit molekularer Freigabe
Zeitfenster: 90 Tage
DNA-negativ für Mykoplasmen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Teilnehmer mit Makrolid-resistentem Mycoplasma
Zeitfenster: 90 Tage
DNA-positiv für Makrolid-resistentes Mykoplasma
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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