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- 임상시험 NCT03910907
비임균성 요도염 남성의 Mycoplasma Genitalium 감염에 대한 치료 표준 지침의 비교
2023년 6월 1일 업데이트: Barbara Van Der Pol, University of Alabama at Birmingham
비임균성 요도염 치료를 받는 남성의 마이코플라스마 생식기 감염 관리에 대한 호주 지침과 현재 치료 표준의 비교
이 프로토콜의 목적은 미국 표준 치료(SOC)에 대한 호주 관리 프로토콜 대 현재 질병 통제 센터(CDC) 치료 지침을 사용할 때 Mycoplasma genitalium(MG) 제거의 차이를 결정하여 다음의 비율을 결정하는 것입니다. NGU가 MG에 기인한 Deep South의 남성, 그리고 돌연변이와 관련된 마크로라이드 내성이 있는 MG 사례의 비율을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
Mycoplasma genitalium(MG)은 많은 집단에서 비임균성 요도염(NGU)과 관련이 있으며 macrolide 내성 관련 유전자 돌연변이가 있는 MG 균주의 유병률이 증가하고 있습니다.
MG 진단 검사는 미국(US)에서 FDA 승인을 받지 못했지만 NGU 치료는 주로 단일 용량 1gm 아지스로마이신(마크로라이드 계열 약물)을 사용하여 클라미디아 트라코마티스(CT)의 잠재적 감염을 관리하는 데 중점을 둡니다.
NGU 치료 전략을 변경할 수 있는 MG에 대한 테스트가 없으면 현재 패러다임이 선택적 압력에 기여하여 MG에서 마크로라이드 내성이 증가할 수 있습니다.
호주에서는 SpeeDx에서 제조한 승인된 진단 테스트를 통해 MG 및 마크로라이드 내성 관련 돌연변이의 유병률에 대한 인식이 촉진되었습니다.
(주)
이 진단 도구 [MG ResistancePlus (MRP) Assay]에서 생성된 역학 정보의 결과, 호주 1차 진료에 사용하기 위한 호주 성병(STI) 관리 지침을 발행하는 호주 성 건강 연합(Australian Sexual Health Alliance)은 다음과 같은 관리를 개정했습니다. NGU 및 MG 감염이 있는 남성.
새로운 관리 지침에는 독시사이클린으로 NGU의 초기 치료, MG 및 마크로라이드 내성에 대한 동시 검사, 내성 결과에 따라 MG 감염 환자에 대한 후속 치료가 포함됩니다.
우리는 MG 감염 제거에 대한 NGU에 대한 현재 표준 치료와 비교하여 호주 치료 전략의 임상적 영향을 결정하기 위해 NGU를 가진 남성 집단에서 MRP 분석을 사용할 것을 제안합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비 임균성 남성
설명
포함 기준:
- 요도염 증상(배뇨곤란 및/또는 요도 분비물)이 있는 경우
제외 기준:
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
치료의 표준
치료 표준에 따라 마이코플라스마 치료를 받은 남성
|
저항 마커의 실험실 검출 결과에 따른 치료
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스탠다드 오브 케어 플러스
내성 마커의 실험실 검출을 기반으로 선택된 요법으로 치료 표준에 따라 마이코플라스마 치료를 받은 남성
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저항 마커의 실험실 검출 결과에 따른 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 정리가 있는 참가자
기간: 90일
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마이코플라즈마 음성 DNA
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Macrolide 내성 Mycoplasma 양성 참가자
기간: 90일
|
마크로라이드 내성 마이코플라스마 양성 DNA
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Van Der Pol, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300003178
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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