家族性自律神経失調症における認知行動療法の遠隔医療臨床試験
2020年4月24日 更新者：NYU Langone Health
家族性自律神経失調症における認知行動療法のための単盲検プラセボ対照遠隔医療臨床試験
これは、家族性自律神経失調症 (FD) および不安および/またはうつ病および/または強迫神経症または関連障害。 この試験には、DSM V基準による不安症および/またはうつ病および/または強迫神経症または関連障害を有するFDの成人患者20人が登録されます。
登録された参加者は、無作為化されていない方法で、毎週 5 ～ 10 分間の会話セッション (つまり、プラセボ) を 8 週間受け、続いて毎週 30 ～ 60 分間の CBT セッションを 8 週間受けるように割り当てられます。 研究者は介入に対して盲検化されませんが、参加者は各介入の期待される効果に対して盲検化されます。
会話セッション (つまり、プラセボ) と CBT セッションの両方が、個々の患者の好みに基づいて、HIPAA の安全な遠隔医療プラットフォームまたは電話のいずれかを介して遠隔医療を介して実行されます。 患者が話すことまたはCBTセッションを直接行うことを特に要求した場合、これは対応されます. 遠隔医療の使用は、このユニークな患者集団の障害と潜在的な身体的制限に対応することです。 CBTセッションは、認定メンタルヘルスセラピストであるリリー・アームストロングと、精神科および神経科のNYU臨床助教授であるトーマス・ボーズ博士によって監督されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 家族性自律神経失調症 (FD) の診断。
- 大うつ病性障害または不安障害または強迫行動の DSM-V 基準。
- -STAIスコア≧25またはPHQ-9うつ病スケールスコア≧5以上。
- -プラセボの8セッションとCBTの8セッションを完了する意思と能力。
- 抗うつ薬を服用している場合は、研究全体を通して一定の用量で維持され、研究中に別のセラピストからの同時会話療法が開始されることはありません。
- MoCAスコア14以上。
除外基準:
- 現在の自殺未遂または自殺念慮（自殺念慮または自殺未遂の過去の履歴を持つ被験者は参加資格があります）。
- -スクリーニング前の3か月以内に向精神薬を開始した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法（CBT）
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毎週 20 ～ 40 分の CBT セッションを 8 週間。会話セッション (つまり、プラセボ) と CBT セッションの両方が、個々の患者の好みに基づいて、HIPAA の安全な遠隔医療プラットフォームまたは電話のいずれかを介して遠隔医療を介して実行されます。
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アクティブコンパレータ：プラセボ トーキング セッション
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8 週間の 20 ～ 40 分間の会話セッション (つまり、プラセボ)。プラセボトークセッションは、急性期ケアおよび緩和ケア委員会の認定を受け、NYU自律神経失調症センターのニューヨーク州認可看護師開業医によって行われます。彼は、研究に登録する各FD被験者に精通しており、家族性自律神経失調症の専門家です。
NP は、20 ～ 40 分間の会話で、FD 患者が定期的にセンターに電話して話し合う典型的な医学的質問と懸念事項に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STAI不安スコア
時間枠：ベースライン
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STAI のフォーム Y の可能なスコアの範囲は、STAI-T および STAI-S サブスケールの両方で最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。
STAI スコアは一般に、「不安なしまたは低不安」 (20 ～ 37)、「中等度の不安」 (38 ～ 44)、および「高不安」 (45 ～ 80) に分類されます。
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ベースライン
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STAI不安スコア
時間枠：2週目
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STAI のフォーム Y の可能なスコアの範囲は、STAI-T および STAI-S サブスケールの両方で最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。
STAI スコアは一般に、「不安なしまたは低不安」 (20 ～ 37)、「中等度の不安」 (38 ～ 44)、および「高不安」 (45 ～ 80) に分類されます。
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2週目
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STAI不安スコア
時間枠：9週目
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STAI のフォーム Y の可能なスコアの範囲は、STAI-T および STAI-S サブスケールの両方で最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。
STAI スコアは一般に、「不安なしまたは低不安」 (20 ～ 37)、「中等度の不安」 (38 ～ 44)、および「高不安」 (45 ～ 80) に分類されます。
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9週目
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STAI不安スコア
時間枠：17週目
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STAI のフォーム Y の可能なスコアの範囲は、STAI-T および STAI-S サブスケールの両方で最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。
STAI スコアは一般に、「不安なしまたは低不安」 (20 ～ 37)、「中等度の不安」 (38 ～ 44)、および「高不安」 (45 ～ 80) に分類されます。
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17週目
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PHQ-9 うつ病スコア
時間枠：ベースライン
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患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度。回答の合計は、さまざまなレベルのうつ病を示唆しています。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
一般に、合計が 10 以上の場合、うつ病の存在が示唆されます。
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ベースライン
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PHQ-9 うつ病スコア
時間枠：2週目
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患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度。回答の合計は、さまざまなレベルのうつ病を示唆しています。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
一般に、合計が 10 以上の場合、うつ病の存在が示唆されます。
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2週目
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PHQ-9 うつ病スコア
時間枠：9週目
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患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度。回答の合計は、さまざまなレベルのうつ病を示唆しています。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
一般に、合計が 10 以上の場合、うつ病の存在が示唆されます。
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9週目
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PHQ-9 うつ病スコア
時間枠：17週目
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患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度。回答の合計は、さまざまなレベルのうつ病を示唆しています。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
一般に、合計が 10 以上の場合、うつ病の存在が示唆されます。
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17週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Horacio Kaufmann、New York Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-01152
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。