Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketieteen kliininen tutkimus kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan familiaalisen dysautonomian hoidossa

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health

Yksisokea plasebokontrolloitu telelääketieteen kliininen tutkimus kognitiivisen käyttäytymisterapian osalta familiaalisen dysautonomian hoidossa

Tämä on yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, telelääketieteen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehoa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla potilailla, joilla on familiaalinen dysautonomia (FD) ja ahdistuneisuus ja/tai masennus ja/tai pakko-oireinen tai liittyvät häiriöt. Kokeeseen otetaan mukaan 20 aikuista FD-potilasta, joilla on DSM V -kriteerien mukaan ahdistuneisuus ja/tai masennus ja/tai pakko-oireinen tai siihen liittyviä häiriöitä.

Ilmoittautuneille osallistujille annetaan ei-satunnaistettuna viikoittainen 5–10 minuutin keskustelutilaisuus (eli lumelääke) 8 viikon ajan, jota seuraa viikoittainen 30–60 minuutin CBT-istunto 8 viikon ajan. Vaikka tutkijat eivät sokeudu interventioon, osallistujat ovat sokeutuneet kunkin interventin odotetuille vaikutuksille.

Sekä keskusteluistunnot (eli lumelääke) että CBT-istunnot suoritetaan telelääketieteen kautta joko HIPAA-suojatun telelääketieteen alustan tai puhelimen kautta yksittäisen potilaan mieltymysten mukaan. Jos potilas erityisesti pyytää puhumista tai CBT-istuntoja henkilökohtaisesti, tämä huomioidaan. Telelääketieteen käyttö on tarkoitettu tämän ainutlaatuisen potilasjoukon vamman ja mahdollisten fyysisten rajoitusten huomioon ottamiseksi. CBT-istuntoja ohjaavat Lily Armstrong, sertifioitu mielenterveysterapeutti ja Dr. Thomas Boes, NYU:n kliininen apulaisprofessori psykiatrisen ja neurologian osastoilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Familiaalisen dysautonomian (FD) diagnoosi.
  • Masennuksen TAI ahdistuneisuushäiriön TAI pakko-oireisen käyttäytymisen DSM-V-kriteerit.
  • STAI-pisteet ≥ 25 TAI PHQ-9 masennusasteikon pisteet ≥ 5 tai enemmän.
  • Halukas ja kykenevä suorittamaan 8 lumelääkekertaa ja 8 CBT-istuntoa.
  • Jos masennuslääkettä käytetään, sitä pidetään vakioannoksena koko tutkimuksen ajan, eikä toisen terapeutin samanaikaista puhehoitoa aloiteta tutkimuksen aikana.
  • MoCA-pisteet 14 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset (henkilöt, joilla on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä, voivat osallistua).
  • Potilaat, jotka aloittavat psykoaktiivisten lääkkeiden käytön 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Käyttäytyminen: CBT-istunnot
viikoittain 20-40 min CBT-istuntoja 8 viikon ajan; Sekä keskusteluistunnot (eli lumelääke) että CBT-istunnot suoritetaan telelääketieteen kautta joko HIPAA-suojatun telelääketieteen alustan tai puhelimen kautta yksittäisen potilaan mieltymysten mukaan.
Active Comparator: Placebo Talking Sessions
Käyttäytyminen: Puheistunnot
20-40 minuutin puheistunnot (eli lumelääke) 8 viikon ajan; Plasebokeskusteluistunnot suorittaa akuutin hoidon ja palliatiivisen hoidon lautakunnan sertifioitu New Yorkin osavaltion lisensoitu sairaanhoitaja NYU Dysautonomia Centerissä, joka tuntee jokaisen tutkimukseen ilmoittautuvan FD-kohteen ja perhehäiriöiden asiantuntija. NP keskittää 20-40 minuutin keskustelun tyypillisiin lääketieteellisiin kysymyksiin ja huolenaiheisiin, joista FD-potilas soittaa rutiininomaisesti keskustelemaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STAI ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso
STAI-muodon Y mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n maksimipistemäärään sekä STAI-T- että STAI-S-alaasteikoissa. STAI-pisteet luokitellaan yleisesti "ei tai vähäinen ahdistus" (20-37), "kohtalainen ahdistus" (38-44) ja "korkea ahdistus" (45-80).
Perustaso
STAI ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 2
STAI-muodon Y mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n maksimipistemäärään sekä STAI-T- että STAI-S-alaasteikoissa. STAI-pisteet luokitellaan yleisesti "ei tai vähäinen ahdistus" (20-37), "kohtalainen ahdistus" (38-44) ja "korkea ahdistus" (45-80).
Viikko 2
STAI ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 9
STAI-muodon Y mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n maksimipistemäärään sekä STAI-T- että STAI-S-alaasteikoissa. STAI-pisteet luokitellaan yleisesti "ei tai vähäinen ahdistus" (20-37), "kohtalainen ahdistus" (38-44) ja "korkea ahdistus" (45-80).
Viikko 9
STAI ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 17
STAI-muodon Y mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n maksimipistemäärään sekä STAI-T- että STAI-S-alaasteikoissa. STAI-pisteet luokitellaan yleisesti "ei tai vähäinen ahdistus" (20-37), "kohtalainen ahdistus" (38-44) ja "korkea ahdistus" (45-80).
Viikko 17
PHQ-9 masennuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan terveyskyselyn 9 kohta masennusasteikko. Vastausten yhteissumma viittaa vaihteleviin masennuksen tasoihin. Pisteet vaihtelevat 0-27. Yleensä yhteensä 10 tai enemmän viittaa masennukseen.
Perustaso
PHQ-9 masennuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 2
Potilaan terveyskyselyn 9 kohta masennusasteikko. Vastausten yhteissumma viittaa vaihteleviin masennuksen tasoihin. Pisteet vaihtelevat 0-27. Yleensä yhteensä 10 tai enemmän viittaa masennukseen.
Viikko 2
PHQ-9 masennuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 9
Potilaan terveyskyselyn 9 kohta masennusasteikko. Vastausten yhteissumma viittaa vaihteleviin masennuksen tasoihin. Pisteet vaihtelevat 0-27. Yleensä yhteensä 10 tai enemmän viittaa masennukseen.
Viikko 9
PHQ-9 masennuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 17
Potilaan terveyskyselyn 9 kohta masennusasteikko. Vastausten yhteissumma viittaa vaihteleviin masennuksen tasoihin. Pisteet vaihtelevat 0-27. Yleensä yhteensä 10 tai enemmän viittaa masennukseen.
Viikko 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Horacio Kaufmann, New York Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-01152

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen dysautonomia

Kliiniset tutkimukset CBT-istunnot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa