Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicinsk klinisk prövning för kognitiv beteendeterapi vid familjär dysautonomi

24 april 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health

En enkelblind placebokontrollerad klinisk telemedicinstudie för kognitiv beteendeterapi vid familjär dysautonomi

Detta är en enkelblind, placebokontrollerad, telemedicinsk klinisk prövning för att bedöma effekten av kognitiv beteendeterapi (KBT) hos vuxna patienter 18 år och äldre med familjär dysautonomi (FD) och ångest och/eller depression och/eller tvångssyndrom eller tvångssyndrom. relaterade störningar. Studien kommer att registrera 20 vuxna patienter var och en med FD som har ångest och/eller depression och/eller tvångssyndrom eller relaterade störningar enligt DSM V-kriterierna.

Inskrivna deltagare kommer att tilldelas, på ett icke-randomiserat sätt, veckovisa 5-10 min samtalssessioner (dvs placebo) under 8 veckor, följt av 30-60 min KBT-sessioner varje vecka under 8 veckor. Även om utredarna inte är blinda för interventionen, kommer deltagarna att bli blinda för de förväntade effekterna av varje intervention.

Både samtalssessionerna (dvs placebo) och KBT-sessionerna kommer att utföras via telemedicin antingen via en HIPAA säker telemedicinplattform eller telefon baserat på den individuella patientens preferenser. Om en patient specifikt begär att samtals- eller KBT-sessioner ska utföras personligen, kommer detta att tillgodoses. Användningen av telemedicin är att tillgodose funktionshinder och potentiella fysiska begränsningar hos denna unika patientpopulation. KBT-sessionerna kommer att övervakas av Lily Armstrong, certifierad mentalvårdsterapeut och Dr Thomas Boes, NYU Clinical Assistant Professor vid avdelningarna för psykiatri och neurologi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av familjär dysautonomi (FD).
  • DSM-V kriterier för egentlig depression ELLER ångestsyndrom ELLER tvångsmässiga beteenden.
  • STAI-poäng ≥ 25 ELLER en PHQ-9 depressionsskala poäng ≥ 5 eller högre.
  • Vill och kan genomföra 8 sessioner placebo och 8 sessioner KBT.
  • Om du tar ett antidepressivt läkemedel kommer det att hållas vid en konstant dos under hela studien och samtidig samtalsterapi från en annan terapeut kommer inte att inledas under studien.
  • MoCA-poäng på 14 eller högre.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella självmordsförsök eller självmordstankar (försökspersoner med en tidigare historia av självmordstankar eller självmordsförsök är berättigade att delta).
  • Patienter som börjar med psykoaktiva läkemedel inom 3 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Beteende: KBT-sessioner
veckovisa 20-40 min KBT-sessioner under 8 veckor; Både samtalssessionerna (dvs placebo) och KBT-sessionerna kommer att utföras via telemedicin antingen via en HIPAA säker telemedicinplattform eller telefon baserat på den individuella patientens preferenser.
Aktiv komparator: Placebo Talking Sessions
Beteende: Talande sessioner
20-40 min samtalssessioner (dvs placebo) i 8 veckor; Samtalssessionerna med placebo kommer att utföras av en certifierad läkare för akutvård och palliativ vård, legitimerad sjuksköterska i New York State vid NYU Dysautonomia Center som är bekant med varje FD-subjekt som registrerar sig i studien och en expert på familjär dysautonomi. NP kommer att fokusera det 20-40 minuter långa samtalet på typiska medicinska frågor och problem som FD-patienten rutinmässigt ringer till centret för att diskutera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STAI ångestpoäng
Tidsram: Baslinje
Utbudet av möjliga poäng för form Y av STAI varierar från ett minimumpoäng på 20 till ett maximalt poängtal på 80 på både STAI-T och STAI-S underskalorna. STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80).
Baslinje
STAI ångestpoäng
Tidsram: Vecka 2
Utbudet av möjliga poäng för form Y av STAI varierar från ett minimumpoäng på 20 till ett maximalt poängtal på 80 på både STAI-T och STAI-S underskalorna. STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80).
Vecka 2
STAI ångestpoäng
Tidsram: Vecka 9
Utbudet av möjliga poäng för form Y av STAI varierar från ett minimumpoäng på 20 till ett maximalt poängtal på 80 på både STAI-T och STAI-S underskalorna. STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80).
Vecka 9
STAI ångestpoäng
Tidsram: Vecka 17
Utbudet av möjliga poäng för form Y av STAI varierar från ett minimumpoäng på 20 till ett maximalt poängtal på 80 på både STAI-T och STAI-S underskalorna. STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38-44) och "hög ångest" (45-80).
Vecka 17
PHQ-9 depressionspoäng
Tidsram: Baslinje
9 punkters depressionsskala i patienthälsoenkäten. Den totala summan av svaren tyder på olika nivåer av depression. Poäng varierar från 0 till 27. I allmänhet tyder totalt 10 eller mer på förekomsten av depression.
Baslinje
PHQ-9 depressionspoäng
Tidsram: Vecka 2
9 punkters depressionsskala i patienthälsoenkäten. Den totala summan av svaren tyder på olika nivåer av depression. Poäng varierar från 0 till 27. I allmänhet tyder totalt 10 eller mer på förekomsten av depression.
Vecka 2
PHQ-9 depressionspoäng
Tidsram: Vecka 9
9 punkters depressionsskala i patienthälsoenkäten. Den totala summan av svaren tyder på olika nivåer av depression. Poäng varierar från 0 till 27. I allmänhet tyder totalt 10 eller mer på förekomsten av depression.
Vecka 9
PHQ-9 depressionspoäng
Tidsram: Vecka 17
9 punkters depressionsskala i patienthälsoenkäten. Den totala summan av svaren tyder på olika nivåer av depression. Poäng varierar från 0 till 27. I allmänhet tyder totalt 10 eller mer på förekomsten av depression.
Vecka 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Horacio Kaufmann, New York Langone Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (Faktisk)

10 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-01152

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera