家族性自主神经障碍认知行为疗法的远程医疗临床试验
2020年4月24日 更新者：NYU Langone Health
家族性自主神经症认知行为治疗的单盲安慰剂对照远程医疗临床试验
这是一项单盲、安慰剂对照的远程医疗临床试验，旨在评估认知行为疗法 (CBT) 对 18 岁及以上患有家族性自主神经功能障碍 (FD) 和焦虑和/或抑郁和/或强迫症或强迫症的成年患者的疗效相关疾病。 根据 DSM V 标准，该试验将招募 20 名患有焦虑症和/或抑郁症和/或强迫症或相关疾病的 FD 成年患者。
登记的参与者将被分配以非随机方式接受每周 5-10 分钟的谈话课程（即安慰剂），持续 8 周，然后在 8 周内每周接受 30-60 分钟的 CBT 课程。 尽管调查人员对干预不设盲，但参与者对每次干预的预期效果不知情。
谈话会议（即安慰剂）和 CBT 会议都将通过 HIPAA 安全远程医疗平台或电话通过远程医疗进行，具体取决于患者个人的偏好。 如果患者特别要求亲自进行谈话或 CBT 会议，将予以满足。 远程医疗的使用是为了适应这一独特患者群体的残疾和潜在的身体限制。 CBT 课程将由经过认证的心理健康治疗师 Lily Armstrong 和纽约大学精神病学和神经病学系临床助理教授 Thomas Boes 博士监督。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 家族性自主神经功能障碍 (FD) 的诊断。
- 重度抑郁症或焦虑症或强迫行为的 DSM-V 标准。
- STAI 评分 ≥ 25 或 PHQ-9 抑郁量表评分 ≥ 5 或更高。
- 愿意并能够完成 8 节安慰剂和 8 节 CBT。
- 如果服用抗抑郁药，它将在整个研究期间保持恒定剂量，并且在研究期间不会启动另一位治疗师的同步谈话治疗。
- MoCA 得分为 14 分或更高。
排除标准：
- 当前的自杀企图或自杀意念（有自杀意念或企图历史的受试者有资格参加）。
- 筛选前 3 个月内开始服用精神活性药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：认知行为疗法 (CBT)
|
在 8 周内每周 20-40 分钟的 CBT 课程；谈话会议（即安慰剂）和 CBT 会议都将通过 HIPAA 安全远程医疗平台或电话通过远程医疗进行，具体取决于患者个人的偏好。
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有源比较器：安慰剂谈话会
|
20-40 分钟的谈话（即安慰剂），持续 8 周；安慰剂谈话会议将由经过急症护理和姑息治疗委员会认证的纽约州执业护士在纽约大学自主神经功能障碍中心进行，他熟悉参加研究的每个 FD 受试者，并且是家族性自主神经障碍专家。
NP 将在 20-40 分钟的谈话中重点讨论 FD 患者经常致电中心讨论的典型医疗问题和疑虑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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STAI焦虑评分
大体时间：基线
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STAI 形式 Y 的可能分数范围在 STAI-T 和 STAI-S 子量表上从最低 20 分到最高 80 分不等。
STAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高度焦虑”(45-80)。
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基线
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STAI焦虑评分
大体时间：第 2 周
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STAI 形式 Y 的可能分数范围在 STAI-T 和 STAI-S 子量表上从最低 20 分到最高 80 分不等。
STAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高度焦虑”(45-80)。
|
第 2 周
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STAI焦虑评分
大体时间：第 9 周
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STAI 形式 Y 的可能分数范围在 STAI-T 和 STAI-S 子量表上从最低 20 分到最高 80 分不等。
STAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高度焦虑”(45-80)。
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第 9 周
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STAI焦虑评分
大体时间：第 17 周
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STAI 形式 Y 的可能分数范围在 STAI-T 和 STAI-S 子量表上从最低 20 分到最高 80 分不等。
STAI 分数通常分为“无焦虑或低焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-44) 和“高度焦虑”(45-80)。
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第 17 周
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PHQ-9抑郁评分
大体时间：基线
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患者健康问卷的 9 项抑郁量表。反应的总和表明不同程度的抑郁。
分数范围从 0 到 27。
一般而言，总分达 10 或以上即表示存在抑郁症。
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基线
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PHQ-9抑郁评分
大体时间：第 2 周
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患者健康问卷的 9 项抑郁量表。反应的总和表明不同程度的抑郁。
分数范围从 0 到 27。
一般而言，总分达 10 或以上即表示存在抑郁症。
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第 2 周
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PHQ-9抑郁评分
大体时间：第 9 周
|
患者健康问卷的 9 项抑郁量表。反应的总和表明不同程度的抑郁。
分数范围从 0 到 27。
一般而言，总分达 10 或以上即表示存在抑郁症。
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第 9 周
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PHQ-9抑郁评分
大体时间：第 17 周
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患者健康问卷的 9 项抑郁量表。反应的总和表明不同程度的抑郁。
分数范围从 0 到 27。
一般而言，总分达 10 或以上即表示存在抑郁症。
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第 17 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Horacio Kaufmann、New York Langone Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月9日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-01152
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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