Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания телемедицины для когнитивно-поведенческой терапии семейной дизавтономии

24 апреля 2020 г. обновлено: NYU Langone Health

Простое слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование телемедицины для когнитивно-поведенческой терапии семейной дизавтономии

Это простое слепое плацебо-контролируемое телемедицинское клиническое исследование для оценки эффективности когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с семейной дисавтономией (ФД) и тревогой, и/или депрессией, и/или обсессивно-компульсивным или сопутствующие расстройства. В исследование будут включены 20 взрослых пациентов с БФ, каждый из которых имеет тревогу и/или депрессию и/или обсессивно-компульсивное или родственное расстройство по критериям DSM V.

Зарегистрированные участники будут распределены для получения нерандомизированным образом еженедельных 5-10-минутных сеансов разговора (т. е. плацебо) в течение 8 недель, за которыми следуют еженедельные 30-60-минутные сеансы КПТ в течение 8 недель. Хотя исследователи не будут осведомлены о вмешательстве, участники не будут осведомлены об ожидаемых эффектах каждого вмешательства.

Как разговорные сеансы (т. е. плацебо), так и сеансы когнитивно-поведенческой терапии будут проводиться с помощью телемедицины либо через безопасную телемедицинскую платформу HIPAA, либо по телефону в зависимости от предпочтений конкретного пациента. Если пациент специально просит, чтобы разговоры или сеансы когнитивно-поведенческой терапии проводились лично, это будет учтено. Использование телемедицины должно учитывать инвалидность и потенциальные физические ограничения этой уникальной группы пациентов. Сеансы когнитивно-поведенческой терапии будут проходить под наблюдением Лили Армстронг, сертифицированного психотерапевта, и доктора Томаса Боэса, клинического доцента Нью-Йоркского университета на кафедрах психиатрии и неврологии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика семейной дизавтономии (ФД).
  • Критерии DSM-V большого депрессивного расстройства ИЛИ тревожного расстройства ИЛИ обсессивно-компульсивного поведения.
  • Оценка STAI ≥ 25 ИЛИ оценка по шкале депрессии PHQ-9 ≥ 5 или выше.
  • Готов и способен пройти 8 сеансов плацебо и 8 сеансов КПТ.
  • Если вы принимаете антидепрессант, его дозировка будет поддерживаться на постоянном уровне в течение всего исследования, и во время исследования не будет начата одновременная разговорная терапия с другим терапевтом.
  • Оценка MoCA 14 или выше.

Критерий исключения:

  • Текущая суицидальная попытка или суицидальные мысли (субъекты с суицидальными мыслями или попытками в прошлом имеют право участвовать).
  • Пациенты, начинающие прием психоактивных препаратов в течение 3 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Поведенческий: CBT сеансы
еженедельные 20-40-минутные сеансы КПТ в течение 8 недель; Как разговорные сеансы (т. е. плацебо), так и сеансы когнитивно-поведенческой терапии будут проводиться с помощью телемедицины либо через безопасную телемедицинскую платформу HIPAA, либо по телефону в зависимости от предпочтений конкретного пациента.
Активный компаратор: Сеансы разговоров о плацебо
Поведенческий: Разговорные сеансы
20-40-минутные сеансы разговоров (т. е. плацебо) в течение 8 недель; Сеансы разговоров о плацебо будут проводиться сертифицированной комиссией по неотложной и паллиативной помощи, лицензированной медсестрой штата Нью-Йорк в Центре дисавтономии Нью-Йорка, которая знакома с каждым субъектом БФ, включенным в исследование, и экспертом в области семейной дисавтономии. НП сосредоточит 20-40-минутную беседу на типичных медицинских вопросах и проблемах, которые пациент БФ обычно звонит в Центр для обсуждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревожности STAI
Временное ограничение: Базовый уровень
Диапазон возможных баллов для формы Y STAI варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80 по подшкалам STAI-T и STAI-S. Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).
Базовый уровень
Шкала тревожности STAI
Временное ограничение: Неделя 2
Диапазон возможных баллов для формы Y STAI варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80 по подшкалам STAI-T и STAI-S. Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).
Неделя 2
Шкала тревожности STAI
Временное ограничение: Неделя 9
Диапазон возможных баллов для формы Y STAI варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80 по подшкалам STAI-T и STAI-S. Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).
Неделя 9
Шкала тревожности STAI
Временное ограничение: Неделя 17
Диапазон возможных баллов для формы Y STAI варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80 по подшкалам STAI-T и STAI-S. Оценки STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность» (45–80).
Неделя 17
Шкала депрессии PHQ-9
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала депрессии из 9 пунктов анкеты о состоянии здоровья пациента. Суммарная сумма ответов свидетельствует о разной степени депрессии. Оценки варьируются от 0 до 27. В целом, общее количество баллов 10 или выше свидетельствует о наличии депрессии.
Базовый уровень
Шкала депрессии PHQ-9
Временное ограничение: Неделя 2
Шкала депрессии из 9 пунктов анкеты о состоянии здоровья пациента. Суммарная сумма ответов свидетельствует о разной степени депрессии. Оценки варьируются от 0 до 27. В целом, общее количество баллов 10 или выше свидетельствует о наличии депрессии.
Неделя 2
Шкала депрессии PHQ-9
Временное ограничение: Неделя 9
Шкала депрессии из 9 пунктов анкеты о состоянии здоровья пациента. Суммарная сумма ответов свидетельствует о разной степени депрессии. Оценки варьируются от 0 до 27. В целом, общее количество баллов 10 или выше свидетельствует о наличии депрессии.
Неделя 9
Шкала депрессии PHQ-9
Временное ограничение: Неделя 17
Шкала депрессии из 9 пунктов анкеты о состоянии здоровья пациента. Суммарная сумма ответов свидетельствует о разной степени депрессии. Оценки варьируются от 0 до 27. В целом, общее количество баллов 10 или выше свидетельствует о наличии депрессии.
Неделя 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Horacio Kaufmann, New York Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-01152

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться