Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicínská klinická studie pro kognitivně-behaviorální terapii u familiární dysautonomie

24. dubna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Jednoslepá klinická studie telemedicíny kontrolovaná placebem pro kognitivně behaviorální terapii u familiární dysautonomie

Toto je jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie telemedicíny k posouzení účinnosti kognitivně behaviorální terapie (CBT) u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s familiární dysautonomií (FD) a úzkostí a/nebo depresí a/nebo obsedantně kompulzivní nebo související poruchy. Do studie bude zařazeno 20 dospělých pacientů, každý s FD, kteří mají úzkost a/nebo depresi a/nebo obsedantně kompulzivní nebo příbuzné poruchy podle kritérií DSM V.

Zapsaní účastníci budou rozděleni tak, aby dostávali nerandomizovaným způsobem týdenní 5-10minutové mluvení (tj. placebo) po dobu 8 týdnů, po nichž následují týdenní 30-60minutové CBT sezení po dobu 8 týdnů. I když vyšetřovatelé nebudou vůči intervenci zaslepeni, účastníci budou zaslepeni vůči očekávaným účinkům každé intervence.

Jak hovorové sezení (tj. placebo), tak relace CBT budou prováděny prostřednictvím telemedicíny buď prostřednictvím zabezpečené telemedicínské platformy HIPAA nebo telefonu na základě preference jednotlivého pacienta. Pokud pacient výslovně požaduje, aby byla konverzace nebo sezení KBT provedena osobně, bude mu vyhověno. Využitím telemedicíny je přizpůsobení se postižení a potenciálním fyzickým omezením této jedinečné populace pacientů. Na lekce CBT budou dohlížet Lily Armstrongová, certifikovaná terapeutka duševního zdraví a Dr. Thomas Boes, klinický asistent profesora NYU na odděleních psychiatrie a neurologie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika familiární dysautonomie (FD).
  • Kritéria DSM-V velké depresivní poruchy NEBO úzkostné poruchy NEBO obsedantně-kompulzivního chování.
  • Skóre STAI ≥ 25 NEBO skóre na stupnici deprese PHQ-9 ≥ 5 nebo vyšší.
  • Ochotný a schopný dokončit 8 sezení placeba a 8 sezení CBT.
  • Pokud užíváte antidepresivum, bude během studie udržováno na konstantní dávce a souběžná terapie hovorem od jiného terapeuta nebude během studie zahájena.
  • MoCA skóre 14 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Současný pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky (účastnit se mohou subjekty, které v minulosti měly sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu).
  • Pacienti začínající s psychoaktivními léky během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Behaviorální: CBT sezení
týdně 20-40 min CBT sezení po dobu 8 týdnů; Jak hovorové sezení (tj. placebo), tak relace CBT budou prováděny prostřednictvím telemedicíny buď prostřednictvím zabezpečené telemedicínské platformy HIPAA nebo telefonu na základě preference jednotlivého pacienta.
Aktivní komparátor: Placebo Talking Sessions
Behaviorální: Talking Sessions
20-40 minut mluvení (tj. placebo) po dobu 8 týdnů; Sezení s placebem bude provádět certifikovaná zdravotní sestra s certifikací rady akutní péče a paliativní péče, licencovaná zdravotní sestra ve státě New York v centru dysautonomie NYU, která je obeznámena s každým subjektem FD zapsaným do studie a odborníkem na familiární dysautonomii. NP zaměří 20-40minutovou konverzaci na typické lékařské otázky a obavy, které pacient s FD běžně volá do centra, aby je projednal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti STAI
Časové okno: Základní linie
Rozsah možných skóre pro formu Y STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80 na subškálách STAI-T i STAI-S. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
Základní linie
Skóre úzkosti STAI
Časové okno: 2. týden
Rozsah možných skóre pro formu Y STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80 na subškálách STAI-T i STAI-S. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
2. týden
Skóre úzkosti STAI
Časové okno: 9. týden
Rozsah možných skóre pro formu Y STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80 na subškálách STAI-T i STAI-S. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
9. týden
Skóre úzkosti STAI
Časové okno: 17. týden
Rozsah možných skóre pro formu Y STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80 na subškálách STAI-T i STAI-S. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
17. týden
Skóre deprese PHQ-9
Časové okno: Základní linie
9 položková škála deprese zdravotního dotazníku pacienta. Celkový součet odpovědí naznačuje různé úrovně deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Obecně platí, že celkový počet 10 nebo více naznačuje přítomnost deprese.
Základní linie
Skóre deprese PHQ-9
Časové okno: 2. týden
9 položková škála deprese zdravotního dotazníku pacienta. Celkový součet odpovědí naznačuje různé úrovně deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Obecně platí, že celkový počet 10 nebo více naznačuje přítomnost deprese.
2. týden
Skóre deprese PHQ-9
Časové okno: 9. týden
9 položková škála deprese zdravotního dotazníku pacienta. Celkový součet odpovědí naznačuje různé úrovně deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Obecně platí, že celkový počet 10 nebo více naznačuje přítomnost deprese.
9. týden
Skóre deprese PHQ-9
Časové okno: 17. týden
9 položková škála deprese zdravotního dotazníku pacienta. Celkový součet odpovědí naznačuje různé úrovně deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Obecně platí, že celkový počet 10 nebo více naznačuje přítomnost deprese.
17. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Horacio Kaufmann, New York Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-01152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární dysautonomie

Klinické studie na CBT sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit