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가족성 자율신경실조증에서 인지행동치료를 위한 원격의료 임상시험

2020년 4월 24일 업데이트: NYU Langone Health

가족성 자율신경실조증의 인지행동치료를 위한 단일 맹검 위약 대조 원격의료 임상시험

이것은 가족성 자율신경실조증(FD) 및 불안 및/또는 우울증 및/또는 강박증 또는 관련 장애. 이 시험은 DSM V 기준에 따라 불안 및/또는 우울증 및/또는 강박 장애 또는 관련 장애가 있는 FD를 가진 20명의 성인 환자를 등록할 것입니다.

등록된 참가자는 무작위 방식으로 8주 동안 매주 5-10분의 대화 세션(즉, 위약)을 받은 후 8주 동안 매주 30-60분의 CBT 세션을 받도록 할당됩니다. 연구자는 개입에 대해 맹검되지 않지만 참가자는 각 개입의 예상 효과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

대화 세션(즉, 위약)과 CBT 세션은 개별 환자의 선호도에 따라 HIPAA 보안 원격 의료 플랫폼 또는 전화를 통해 원격 의료를 통해 수행됩니다. 환자가 직접 대화 또는 CBT 세션을 특별히 요청하는 경우 수용됩니다. 원격 진료의 사용은 이 독특한 환자 집단의 장애와 잠재적인 신체적 제한을 수용하기 위한 것입니다. CBT 세션은 공인 정신 건강 치료사인 Lily Armstrong과 NYU 정신 및 신경과 임상 조교수인 Thomas Boes 박사가 감독합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가족성 자율신경실조증(FD)의 진단.
  • 주요 우울 장애 또는 불안 장애 또는 강박 행동의 DSM-V 기준.
  • STAI 점수 ≥ 25 또는 PHQ-9 우울증 척도 점수 ≥ 5 이상.
  • 8개의 위약 세션과 8개의 CBT 세션을 완료할 의향과 능력이 있습니다.
  • 항우울제를 복용하는 경우 연구 기간 동안 일정한 용량을 유지하고 다른 치료사로부터 동시 대화 요법을 시작하지 않습니다.
  • MoCA 점수 14 이상.

제외 기준:

  • 현재 자살 시도 또는 자살 생각(과거 자살 생각 또는 시도 이력이 있는 피험자는 참가 자격이 있음).
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 향정신성 약물 치료를 시작한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료(CBT)
행동: CBT 세션
8주 동안 매주 20-40분 CBT 세션; 대화 세션(즉, 위약)과 CBT 세션은 개별 환자의 선호도에 따라 HIPAA 보안 원격 의료 플랫폼 또는 전화를 통해 원격 의료를 통해 수행됩니다.
활성 비교기: 플라시보 토크 세션
행동: 토크 세션
8주 동안 20-40분 대화 세션(즉, 플라시보); 위약 대화 세션은 연구에 등록하는 각 FD 피험자와 가족성 자율신경실조증 전문가에 대해 잘 알고 있는 NYU 자율신경실조증 센터(NYU Dysautonomia Center)의 급성기 치료 및 완화 치료 위원회 인증을 받은 뉴욕주 면허 간호사가 수행할 것입니다. NP는 FD 환자가 논의하기 위해 일상적으로 센터에 전화하는 일반적인 의료 질문 및 우려 사항에 대한 20-40분 대화에 초점을 맞춥니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI 불안 점수
기간: 기준선
STAI의 Y형에 대해 가능한 점수 범위는 STAI-T 및 STAI-S 하위 척도에서 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안이 없거나 낮음"(20-37), "보통 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다.
기준선
STAI 불안 점수
기간: 2주차
STAI의 Y형에 대해 가능한 점수 범위는 STAI-T 및 STAI-S 하위 척도에서 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안이 없거나 낮음"(20-37), "보통 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다.
2주차
STAI 불안 점수
기간: 9주차
STAI의 Y형에 대해 가능한 점수 범위는 STAI-T 및 STAI-S 하위 척도에서 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안이 없거나 낮음"(20-37), "보통 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다.
9주차
STAI 불안 점수
기간: 17주차
STAI의 Y형에 대해 가능한 점수 범위는 STAI-T 및 STAI-S 하위 척도에서 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안이 없거나 낮음"(20-37), "보통 불안"(38-44) 및 "높은 불안"(45-80)으로 분류됩니다.
17주차
PHQ-9 우울증 점수
기간: 기준선
환자 건강 설문지의 9개 항목 우울증 척도. 응답의 총합은 다양한 수준의 우울증을 시사합니다. 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 일반적으로 총 10 이상이면 우울증이 있음을 암시합니다.
기준선
PHQ-9 우울증 점수
기간: 2주차
환자 건강 설문지의 9개 항목 우울증 척도. 응답의 총합은 다양한 수준의 우울증을 시사합니다. 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 일반적으로 총 10 이상이면 우울증이 있음을 암시합니다.
2주차
PHQ-9 우울증 점수
기간: 9주차
환자 건강 설문지의 9개 항목 우울증 척도. 응답의 총합은 다양한 수준의 우울증을 시사합니다. 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 일반적으로 총 10 이상이면 우울증이 있음을 암시합니다.
9주차
PHQ-9 우울증 점수
기간: 17주차
환자 건강 설문지의 9개 항목 우울증 척도. 응답의 총합은 다양한 수준의 우울증을 시사합니다. 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 일반적으로 총 10 이상이면 우울증이 있음을 암시합니다.
17주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Horacio Kaufmann, New York Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-01152

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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