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Sperimentazione clinica di telemedicina per la terapia cognitivo comportamentale nella disautonomia familiare

24 aprile 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio clinico di telemedicina controllato con placebo in singolo cieco per la terapia cognitivo comportamentale nella disautonomia familiare

Questo è uno studio clinico di telemedicina in singolo cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con disautonomia familiare (FD) e ansia e/o depressione e/o ossessivo compulsivo o disturbi correlati. Lo studio arruolerà 20 pazienti adulti ciascuno con FD che presentano ansia e/o depressione e/o disturbi ossessivo-compulsivi o correlati secondo i criteri del DSM V.

I partecipanti iscritti saranno assegnati a ricevere, in modo non randomizzato, sessioni settimanali di conversazione di 5-10 minuti (cioè placebo) per 8 settimane, seguite da sessioni settimanali di CBT di 30-60 minuti per 8 settimane. Sebbene gli investigatori non saranno ciechi all'intervento, i partecipanti saranno ciechi agli effetti attesi di ogni intervento.

Sia le sessioni di conversazione (cioè placebo) che le sessioni di CBT verranno eseguite tramite telemedicina tramite una piattaforma di telemedicina sicura HIPAA o il telefono in base alle preferenze del singolo paziente. Se un paziente richiede specificamente che le sessioni di conversazione o CBT vengano eseguite di persona, questo sarà accolto. L'uso della telemedicina è per soddisfare la disabilità e le potenziali limitazioni fisiche di questa popolazione di pazienti unica. Le sessioni di CBT saranno supervisionate da Lily Armstrong, terapista certificato per la salute mentale e dal Dr. Thomas Boes, Professore Assistente Clinico della NYU presso i Dipartimenti di Psichiatria e Neurologia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disautonomia familiare (FD).
  • Criteri DSM-V di disturbo depressivo maggiore O disturbo d'ansia O comportamenti ossessivo-compulsivi.
  • Punteggio STAI ≥ 25 O un punteggio della scala di depressione PHQ-9 ≥ 5 o superiore.
  • Disposto e in grado di completare 8 sessioni di placebo e 8 sessioni di CBT.
  • Se si assume un antidepressivo, verrà mantenuto a una dose costante durante lo studio e durante lo studio non verrà avviata una terapia verbale concomitante da un altro terapista.
  • Punteggio MoCA di 14 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Attuale tentativo di suicidio o ideazione suicidaria (i soggetti con una storia passata di ideazione o tentativo suicidario possono partecipare).
  • Pazienti che iniziano farmaci psicoattivi entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Comportamentale: Sessioni CBT
sessioni CBT settimanali di 20-40 minuti per 8 settimane; Sia le sessioni di conversazione (cioè placebo) che le sessioni di CBT verranno eseguite tramite telemedicina tramite una piattaforma di telemedicina sicura HIPAA o il telefono in base alle preferenze del singolo paziente.
Comparatore attivo: Sessioni di conversazione con placebo
Comportamentale: Sessioni di conversazione
Sessioni di conversazione di 20-40 minuti (cioè placebo) per 8 settimane; Le sessioni di conversazione con placebo saranno eseguite da un infermiere professionista certificato per cure acute e cure palliative presso il Centro per la disautonomia della NYU che ha familiarità con ogni soggetto con FD che si iscrive allo studio ed esperto in disautonomia familiare. Il NP concentrerà la conversazione di 20-40 minuti sulle tipiche domande e preoccupazioni mediche che il paziente con FD chiama abitualmente il Centro per discutere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia STAI
Lasso di tempo: Linea di base
L'intervallo di punteggi possibili per la forma Y dello STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 su entrambe le sottoscale STAI-T e STAI-S. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Linea di base
Punteggio di ansia STAI
Lasso di tempo: Settimana 2
L'intervallo di punteggi possibili per la forma Y dello STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 su entrambe le sottoscale STAI-T e STAI-S. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Settimana 2
Punteggio di ansia STAI
Lasso di tempo: Settimana 9
L'intervallo di punteggi possibili per la forma Y dello STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 su entrambe le sottoscale STAI-T e STAI-S. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Settimana 9
Punteggio di ansia STAI
Lasso di tempo: Settimana 17
L'intervallo di punteggi possibili per la forma Y dello STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 su entrambe le sottoscale STAI-T e STAI-S. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta" (45-80).
Settimana 17
Punteggio di depressione PHQ-9
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di depressione a 9 voci del questionario sulla salute del paziente. La somma totale delle risposte suggerisce diversi livelli di depressione. I punteggi vanno da 0 a 27. In generale, un totale di 10 o più suggerisce la presenza di depressione.
Linea di base
Punteggio di depressione PHQ-9
Lasso di tempo: Settimana 2
Scala di depressione a 9 voci del questionario sulla salute del paziente. La somma totale delle risposte suggerisce diversi livelli di depressione. I punteggi vanno da 0 a 27. In generale, un totale di 10 o più suggerisce la presenza di depressione.
Settimana 2
Punteggio di depressione PHQ-9
Lasso di tempo: Settimana 9
Scala di depressione a 9 voci del questionario sulla salute del paziente. La somma totale delle risposte suggerisce diversi livelli di depressione. I punteggi vanno da 0 a 27. In generale, un totale di 10 o più suggerisce la presenza di depressione.
Settimana 9
Punteggio di depressione PHQ-9
Lasso di tempo: Settimana 17
Scala di depressione a 9 voci del questionario sulla salute del paziente. La somma totale delle risposte suggerisce diversi livelli di depressione. I punteggi vanno da 0 a 27. In generale, un totale di 10 o più suggerisce la presenza di depressione.
Settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Horacio Kaufmann, New York Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-01152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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