Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedyczne badanie kliniczne dotyczące terapii poznawczo-behawioralnej w rodzinnej dysautonomii

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Telemedyczne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą placebo dotyczące terapii poznawczo-behawioralnej w rodzinnej dysautonomii

Jest to telemedyczne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z rodzinną dysautonomią (FD) oraz lękiem i/lub depresją i/lub obsesyjno-kompulsywnymi lub powiązane zaburzenia. Do badania zostanie włączonych 20 dorosłych pacjentów, każdy z FD, u których występuje lęk i/lub depresja i/lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub zaburzenia pokrewne według kryteriów DSM V.

Zarejestrowani uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania, w sposób nierandomizowany, cotygodniowych 5-10 minutowych sesji rozmów (tj. placebo) przez 8 tygodni, a następnie cotygodniowych 30-60 minut sesji CBT przez 8 tygodni. Chociaż badacze nie będą zaślepieni co do interwencji, uczestnicy będą zaślepieni co do oczekiwanych efektów każdej interwencji.

Zarówno sesje rozmów (tj. placebo), jak i sesje CBT będą przeprowadzane za pośrednictwem telemedycyny za pośrednictwem bezpiecznej platformy telemedycznej HIPAA lub przez telefon, w zależności od preferencji indywidualnego pacjenta. Jeśli pacjent wyraźnie poprosi o osobiste przeprowadzenie rozmowy lub sesji CBT, zostanie to uwzględnione. Zastosowanie telemedycyny ma na celu uwzględnienie niepełnosprawności i potencjalnych ograniczeń fizycznych tej wyjątkowej populacji pacjentów. Sesje CBT będą nadzorowane przez Lily Armstrong, certyfikowaną terapeutkę zdrowia psychicznego oraz dr Thomasa Boesa, adiunkta klinicznego na Wydziale Psychiatrii i Neurologii NYU.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rodzinnej dysautonomii (FD).
  • Kryteria DSM-V dużego zaburzenia depresyjnego LUB zaburzenia lękowego LUB zachowań obsesyjno-kompulsyjnych.
  • Wynik STAI ≥ 25 LUB wynik w skali depresji PHQ-9 ≥ 5 lub wyższy.
  • Chęć i zdolność do ukończenia 8 sesji placebo i 8 sesji CBT.
  • W przypadku przyjmowania leku przeciwdepresyjnego będzie on utrzymywany w stałej dawce przez cały okres badania, a podczas badania nie zostanie rozpoczęta jednoczesna terapia rozmowa z innym terapeutą.
  • Wynik MoCA 14 lub wyższy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna próba samobójcza lub myśli samobójcze (osoby z historią myśli lub prób samobójczych są uprawnione do udziału).
  • Pacjenci rozpoczynający przyjmowanie leków psychoaktywnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Behawioralne: Sesje CBT
cotygodniowe 20-40 min sesje CBT przez 8 tygodni; Zarówno sesje rozmów (tj. placebo), jak i sesje CBT będą przeprowadzane za pośrednictwem telemedycyny za pośrednictwem bezpiecznej platformy telemedycznej HIPAA lub przez telefon, w zależności od preferencji indywidualnego pacjenta.
Aktywny komparator: Sesje rozmów placebo
Behawioralne: Sesje rozmów
20-40 min sesji rozmów (tj. placebo) przez 8 tygodni; Sesje rozmów o placebo będą prowadzone przez certyfikowaną przez komisję opieki doraźnej i opieki paliatywnej, licencjonowaną pielęgniarkę Stanu Nowy Jork w NYU Dysautonomia Center, która jest zaznajomiona z każdym pacjentem z FD biorącym udział w badaniu oraz ekspertem ds. dysautonomii rodzinnej. NP skoncentruje się na 20-40-minutowej rozmowie na typowych pytaniach i obawach medycznych, z którymi pacjent z FD rutynowo dzwoni do Centrum w celu omówienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku STAI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zakres możliwych wyników dla formy Y STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80 zarówno w podskalach STAI-T, jak i STAI-S. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
Linia bazowa
Skala lęku STAI
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zakres możliwych wyników dla formy Y STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80 zarówno w podskalach STAI-T, jak i STAI-S. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
Tydzień 2
Skala lęku STAI
Ramy czasowe: Tydzień 9
Zakres możliwych wyników dla formy Y STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80 zarówno w podskalach STAI-T, jak i STAI-S. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
Tydzień 9
Skala lęku STAI
Ramy czasowe: Tydzień 17
Zakres możliwych wyników dla formy Y STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80 zarówno w podskalach STAI-T, jak i STAI-S. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38-44) i „wysoki niepokój” (45-80).
Tydzień 17
Skala depresji PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa
9-punktowa skala depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta. Suma odpowiedzi sugeruje różne poziomy depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27. Ogólnie rzecz biorąc, suma 10 lub więcej wskazuje na obecność depresji.
Linia bazowa
Skala depresji PHQ-9
Ramy czasowe: Tydzień 2
9-punktowa skala depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta. Suma odpowiedzi sugeruje różne poziomy depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27. Ogólnie rzecz biorąc, suma 10 lub więcej wskazuje na obecność depresji.
Tydzień 2
Skala depresji PHQ-9
Ramy czasowe: Tydzień 9
9-punktowa skala depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta. Suma odpowiedzi sugeruje różne poziomy depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27. Ogólnie rzecz biorąc, suma 10 lub więcej wskazuje na obecność depresji.
Tydzień 9
Skala depresji PHQ-9
Ramy czasowe: Tydzień 17
9-punktowa skala depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta. Suma odpowiedzi sugeruje różne poziomy depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27. Ogólnie rzecz biorąc, suma 10 lub więcej wskazuje na obecność depresji.
Tydzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Horacio Kaufmann, New York Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-01152

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj