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Telemedizinische klinische Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei familiärer Dysautonomie

24. April 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine einfach verblindete placebokontrollierte telemedizinische klinische Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei familiärer Dysautonomie

Dies ist eine einfach verblindete, placebokontrollierte, telemedizinische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit familiärer Dysautonomie (FD) und Angstzuständen und/oder Depressionen und/oder Zwangsstörungen oder verwandte Störungen. In die Studie werden jeweils 20 erwachsene Patienten mit FD aufgenommen, die gemäß den DSM-V-Kriterien an Angstzuständen und/oder Depressionen und/oder Zwangsstörungen oder verwandten Störungen leiden.

Eingeschriebene Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang wöchentlich 5-10-minütige Gesprächssitzungen (d. h. Placebo) in nicht randomisierter Weise, gefolgt von wöchentlich 30-60-minütigen CBT-Sitzungen während 8 Wochen. Obwohl die Ermittler gegenüber der Intervention nicht verblindet sind, sind die Teilnehmer hinsichtlich der erwarteten Auswirkungen jeder Intervention verblindet.

Sowohl die Gesprächssitzungen (d. h. Placebo) als auch die CBT-Sitzungen werden je nach Präferenz des einzelnen Patienten per Telemedizin entweder über eine sichere HIPAA-Telemedizinplattform oder per Telefon durchgeführt. Wenn ein Patient ausdrücklich wünscht, dass Gesprächs- oder CBT-Sitzungen persönlich durchgeführt werden, wird dies berücksichtigt. Der Einsatz von Telemedizin dient der Berücksichtigung von Behinderungen und potenziellen körperlichen Einschränkungen dieser einzigartigen Patientenpopulation. Die CBT-Sitzungen werden von Lily Armstrong, zertifizierter Psychotherapeutin, und Dr. Thomas Boes, klinischer Assistenzprofessor der NYU in den Abteilungen für Psychiatrie und Neurologie, geleitet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der familiären Dysautonomie (FD).
  • DSM-V-Kriterien für schwere depressive Störung ODER Angststörung ODER zwanghaftes Verhalten.
  • STAI-Score ≥ 25 ODER ein PHQ-9-Depressionsskalen-Score ≥ 5 oder höher.
  • Bereit und in der Lage, 8 Sitzungen Placebo und 8 Sitzungen CBT zu absolvieren.
  • Wenn Sie ein Antidepressivum einnehmen, wird es während der gesamten Studie in einer konstanten Dosis gehalten und eine gleichzeitige Gesprächstherapie durch einen anderen Therapeuten wird während der Studie nicht eingeleitet.
  • MoCA-Score von 14 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Suizidversuch oder Suizidgedanke (Personen mit Suizidgedanken oder Suizidversuchen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt).
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit psychoaktiven Medikamenten beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Verhalten: CBT-Sitzungen
wöchentlich 20-40 min CBT-Sitzungen während 8 Wochen; Sowohl die Gesprächssitzungen (d. h. Placebo) als auch die CBT-Sitzungen werden je nach Präferenz des einzelnen Patienten per Telemedizin entweder über eine sichere HIPAA-Telemedizinplattform oder per Telefon durchgeführt.
Aktiver Komparator: Placebo-Gesprächssitzungen
Verhalten: Gesprächsrunden
20-40-minütige Gesprächssitzungen (d. h. Placebo) für 8 Wochen; Die Placebo-Gesprächssitzungen werden von einer vom Staat New York zertifizierten Krankenschwester für Akutversorgung und Palliativpflege am NYU Dysautonomia Center durchgeführt, die mit jedem FD-Probanden, der sich an der Studie anmeldet, und einem Experten für familiäre Dysautonomie vertraut ist. Der NP wird das 20- bis 40-minütige Gespräch auf typische medizinische Fragen und Anliegen konzentrieren, die der FD-Patient routinemäßig im Zentrum anruft, um dies zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STAI-Angst-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der Bereich der möglichen Punktzahlen für Form Y des STAI reicht von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 sowohl auf der STAI-T- als auch auf der STAI-S-Subskala. STAI-Scores werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–44) und „hohe Angst“ (45–80) klassifiziert.
Grundlinie
STAI-Angst-Score
Zeitfenster: Woche 2
Der Bereich der möglichen Punktzahlen für Form Y des STAI reicht von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 sowohl auf der STAI-T- als auch auf der STAI-S-Subskala. STAI-Scores werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–44) und „hohe Angst“ (45–80) klassifiziert.
Woche 2
STAI-Angst-Score
Zeitfenster: Woche 9
Der Bereich der möglichen Punktzahlen für Form Y des STAI reicht von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 sowohl auf der STAI-T- als auch auf der STAI-S-Subskala. STAI-Scores werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–44) und „hohe Angst“ (45–80) klassifiziert.
Woche 9
STAI-Angst-Score
Zeitfenster: Woche 17
Der Bereich der möglichen Punktzahlen für Form Y des STAI reicht von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80 sowohl auf der STAI-T- als auch auf der STAI-S-Subskala. STAI-Scores werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–44) und „hohe Angst“ (45–80) klassifiziert.
Woche 17
PHQ-9-Depressions-Score
Zeitfenster: Grundlinie
9-Punkte-Depressionsskala des Patienten-Gesundheitsfragebogens. Die Gesamtsumme der Antworten deutet auf unterschiedliche Depressionsgrade hin. Die Werte reichen von 0 bis 27. Im Allgemeinen deutet eine Gesamtzahl von 10 oder mehr auf das Vorhandensein einer Depression hin.
Grundlinie
PHQ-9-Depressions-Score
Zeitfenster: Woche 2
9-Punkte-Depressionsskala des Patienten-Gesundheitsfragebogens. Die Gesamtsumme der Antworten deutet auf unterschiedliche Depressionsgrade hin. Die Werte reichen von 0 bis 27. Im Allgemeinen deutet eine Gesamtzahl von 10 oder mehr auf das Vorhandensein einer Depression hin.
Woche 2
PHQ-9-Depressions-Score
Zeitfenster: Woche 9
9-Punkte-Depressionsskala des Patienten-Gesundheitsfragebogens. Die Gesamtsumme der Antworten deutet auf unterschiedliche Depressionsgrade hin. Die Werte reichen von 0 bis 27. Im Allgemeinen deutet eine Gesamtzahl von 10 oder mehr auf das Vorhandensein einer Depression hin.
Woche 9
PHQ-9-Depressions-Score
Zeitfenster: Woche 17
9-Punkte-Depressionsskala des Patienten-Gesundheitsfragebogens. Die Gesamtsumme der Antworten deutet auf unterschiedliche Depressionsgrade hin. Die Werte reichen von 0 bis 27. Im Allgemeinen deutet eine Gesamtzahl von 10 oder mehr auf das Vorhandensein einer Depression hin.
Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Horacio Kaufmann, New York Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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