Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde klinisch onderzoek voor cognitieve gedragstherapie bij familiale dysautonomie

24 april 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een enkelblind placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar telegeneeskunde voor cognitieve gedragstherapie bij familiale dysautonomie

Dit is een enkelblind, placebogecontroleerd klinisch telegeneeskundeonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie (CGT) bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met familiaire dysautonomie (FD) en angst en/of depressie en/of obsessief-compulsieve of gerelateerde aandoeningen. De proef zal 20 volwassen patiënten inschrijven, elk met FD die angst en/of depressie en/of obsessief-compulsieve of verwante stoornissen hebben volgens de DSM V-criteria.

Ingeschreven deelnemers zullen worden toegewezen aan wekelijkse praatsessies van 5-10 minuten (d.w.z. placebo) gedurende 8 weken, gevolgd door wekelijkse CGT-sessies van 30-60 minuten gedurende 8 weken. Hoewel onderzoekers niet blind zijn voor de interventie, zullen de deelnemers blind zijn voor de verwachte effecten van elke interventie.

Zowel de spreeksessies (d.w.z. placebo) als de CBT-sessies zullen worden uitgevoerd via telegeneeskunde, ofwel via een HIPAA-beveiligd telegeneeskundeplatform of de telefoon op basis van de voorkeur van de individuele patiënt. Als een patiënt specifiek verzoekt om persoonlijke gesprekken of CGT-sessies uit te voeren, wordt hieraan tegemoet gekomen. Het gebruik van telegeneeskunde is bedoeld om tegemoet te komen aan de handicap en mogelijke fysieke beperkingen van deze unieke patiëntenpopulatie. De CBT-sessies zullen worden begeleid door Lily Armstrong, gediplomeerd therapeut in de geestelijke gezondheidszorg en Dr. Thomas Boes, NYU Clinical Assistant Professor in de afdelingen Psychiatrie en Neurologie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van familiale dysautonomie (FD).
  • DSM-V-criteria van depressieve stoornis OF angststoornis OF obsessief-compulsief gedrag.
  • STAI-score ≥ 25 OF een PHQ-9-depressieschaalscore ≥ 5 of hoger.
  • Bereid en in staat om 8 sessies placebo en 8 sessies CBT te voltooien.
  • Als u een antidepressivum gebruikt, wordt deze gedurende de hele studie op een constante dosis gehouden en wordt tijdens de studie geen gelijktijdige gesprekstherapie van een andere therapeut gestart.
  • MoCA-score van 14 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten (proefpersonen met een verleden van zelfmoordgedachten of -pogingen komen in aanmerking voor deelname).
  • Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening met psychoactieve medicatie beginnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
Gedragsmatig: CBT-sessies
wekelijkse CGT-sessies van 20-40 minuten gedurende 8 weken; Zowel de spreeksessies (d.w.z. placebo) als de CBT-sessies zullen worden uitgevoerd via telegeneeskunde, ofwel via een HIPAA-beveiligd telegeneeskundeplatform of de telefoon op basis van de voorkeur van de individuele patiënt.
Actieve vergelijker: Placebo-praatsessies
Gedragsmatig: Pratende Sessies
20-40 minuten durende praatsessies (d.w.z. placebo) gedurende 8 weken; De placebo-gesprekssessies zullen worden uitgevoerd door een door de staat New York erkende verpleegkundige voor acute zorg en palliatieve zorg in het NYU Dysautonomia Center, die bekend is met elke FD-patiënt die zich inschrijft voor het onderzoek en een expert is in familiale dysautonomie. De verpleegkundig specialist zal het gesprek van 20-40 minuten concentreren op typische medische vragen en zorgen die de FD-patiënt routinematig naar het centrum belt om te bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STAI angstscore
Tijdsspanne: Basislijn
Het bereik van mogelijke scores voor vorm Y van de STAI varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80 op zowel de STAI-T- als de STAI-S-subschaal. STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80).
Basislijn
STAI angstscore
Tijdsspanne: Week 2
Het bereik van mogelijke scores voor vorm Y van de STAI varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80 op zowel de STAI-T- als de STAI-S-subschaal. STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80).
Week 2
STAI angstscore
Tijdsspanne: Week 9
Het bereik van mogelijke scores voor vorm Y van de STAI varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80 op zowel de STAI-T- als de STAI-S-subschaal. STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80).
Week 9
STAI angstscore
Tijdsspanne: Week 17
Het bereik van mogelijke scores voor vorm Y van de STAI varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80 op zowel de STAI-T- als de STAI-S-subschaal. STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als "geen of weinig angst" (20-37), "matige angst" (38-44) en "hoge angst" (45-80).
Week 17
PHQ-9 depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn
Depressieschaal met 9 items van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt. De totale som van de antwoorden suggereert verschillende niveaus van depressie. Scores variëren van 0 tot 27. Over het algemeen wijst een totaal van 10 of hoger op de aanwezigheid van een depressie.
Basislijn
PHQ-9 depressiescore
Tijdsspanne: Week 2
Depressieschaal met 9 items van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt. De totale som van de antwoorden suggereert verschillende niveaus van depressie. Scores variëren van 0 tot 27. Over het algemeen wijst een totaal van 10 of hoger op de aanwezigheid van een depressie.
Week 2
PHQ-9 depressiescore
Tijdsspanne: Week 9
Depressieschaal met 9 items van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt. De totale som van de antwoorden suggereert verschillende niveaus van depressie. Scores variëren van 0 tot 27. Over het algemeen wijst een totaal van 10 of hoger op de aanwezigheid van een depressie.
Week 9
PHQ-9 depressiescore
Tijdsspanne: Week 17
Depressieschaal met 9 items van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt. De totale som van de antwoorden suggereert verschillende niveaus van depressie. Scores variëren van 0 tot 27. Over het algemeen wijst een totaal van 10 of hoger op de aanwezigheid van een depressie.
Week 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Horacio Kaufmann, New York Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-01152

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren