Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisinsk klinisk studie for kognitiv atferdsterapi ved familiær dysautonomi

24. april 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

En enkeltblind placebokontrollert klinisk telemedisinsk studie for kognitiv atferdsterapi ved familiær dysautonomi

Dette er en enkeltblind, placebokontrollert, telemedisinsk klinisk studie for å vurdere effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) hos voksne pasienter 18 år og eldre med familiær dysautonomi (FD) og angst og/eller depresjon og/eller obsessiv-kompulsiv eller relaterte lidelser. Forsøket vil inkludere 20 voksne pasienter hver med FD som har angst og/eller depresjon og/eller tvangslidelser eller relaterte lidelser i henhold til DSM V-kriteriene.

Påmeldte deltakere vil bli tildelt, på en ikke-randomisert måte, ukentlige 5-10 min samtaleøkter (dvs. placebo) i 8 uker, etterfulgt av ukentlige 30-60 min CBT-økter i løpet av 8 uker. Selv om etterforskere vil være ublindet til intervensjonen, vil deltakerne bli blindet for de forventede effektene av hver intervensjon.

Både samtaleøktene (dvs. placebo) og CBT-øktene vil bli utført via telemedisin enten via en HIPAA sikker telemedisinplattform eller telefon basert på den enkelte pasients preferanser. Hvis en pasient spesifikt ber om at samtale- eller CBT-økter skal utføres personlig, vil dette bli imøtekommet. Bruken av telemedisin er for å imøtekomme funksjonshemming og potensielle fysiske begrensninger for denne unike pasientpopulasjonen. CBT-øktene vil bli veiledet av Lily Armstrong, sertifisert mental helseterapeut og Dr. Thomas Boes, NYU klinisk assisterende professor ved avdelingene for psykiatri og nevrologi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av familiær dysautonomi (FD).
  • DSM-V-kriterier for alvorlig depressiv lidelse ELLER angstlidelse ELLER obsessiv-kompulsiv atferd.
  • STAI-score ≥ 25 ELLER en PHQ-9 depresjonsskala-score ≥ 5 eller høyere.
  • Villig og i stand til å gjennomføre 8 økter med placebo og 8 økter med CBT.
  • Hvis du tar et antidepressivum, vil det opprettholdes ved en konstant dose gjennom hele studien, og samtidig samtaleterapi fra en annen terapeut vil ikke bli igangsatt under studien.
  • MoCA-score på 14 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende selvmordsforsøk eller selvmordstanker (emner med en tidligere historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk er kvalifisert til å delta).
  • Pasienter som starter med psykoaktive medisiner innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
Atferdsmessig: CBT økter
ukentlige 20-40 min CBT-økter i 8 uker; Både samtaleøktene (dvs. placebo) og CBT-øktene vil bli utført via telemedisin enten via en HIPAA sikker telemedisinplattform eller telefon basert på den enkelte pasients preferanser.
Aktiv komparator: Placebo Talking Sessions
Atferdsmessig: Samtaleøkter
20-40 min samtaleøkter (dvs. placebo) i 8 uker; Samtaleøktene med placebo vil bli utført av en sertifisert sykepleier i New York State ved NYU Dysautonomia Center, som er kjent med hvert FD-fag som melder seg på studien og en ekspert på familiær dysautonomi. NP vil fokusere den 20-40 minutters samtalen på typiske medisinske spørsmål og bekymringer som FD-pasienten rutinemessig ringer senteret for å diskutere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STAI angstscore
Tidsramme: Grunnlinje
Utvalget av mulige skårer for form Y av STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaen. STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80).
Grunnlinje
STAI angstscore
Tidsramme: Uke 2
Utvalget av mulige skårer for form Y av STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaen. STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80).
Uke 2
STAI angstscore
Tidsramme: Uke 9
Utvalget av mulige skårer for form Y av STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaen. STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80).
Uke 9
STAI angstscore
Tidsramme: Uke 17
Utvalget av mulige skårer for form Y av STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaen. STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høy angst" (45-80).
Uke 17
PHQ-9 depresjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje
9-punkts depresjonsskala i pasienthelsespørreskjemaet. Den totale summen av svarene antyder varierende nivåer av depresjon. Poeng varierer fra 0 til 27. Generelt tyder totalt 10 eller over tilstedeværelsen av depresjon.
Grunnlinje
PHQ-9 depresjonspoeng
Tidsramme: Uke 2
9-punkts depresjonsskala i pasienthelsespørreskjemaet. Den totale summen av svarene antyder varierende nivåer av depresjon. Poeng varierer fra 0 til 27. Generelt tyder totalt 10 eller over tilstedeværelsen av depresjon.
Uke 2
PHQ-9 depresjonspoeng
Tidsramme: Uke 9
9-punkts depresjonsskala i pasienthelsespørreskjemaet. Den totale summen av svarene antyder varierende nivåer av depresjon. Poeng varierer fra 0 til 27. Generelt tyder totalt 10 eller over tilstedeværelsen av depresjon.
Uke 9
PHQ-9 depresjonspoeng
Tidsramme: Uke 17
9-punkts depresjonsskala i pasienthelsespørreskjemaet. Den totale summen av svarene antyder varierende nivåer av depresjon. Poeng varierer fra 0 til 27. Generelt tyder totalt 10 eller over tilstedeværelsen av depresjon.
Uke 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horacio Kaufmann, New York Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-01152

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere