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Ensayo clínico de telemedicina para terapia cognitiva conductual en disautonomía familiar

24 de abril de 2020 actualizado por: NYU Langone Health

Un ensayo clínico de telemedicina simple ciego controlado con placebo para la terapia cognitiva conductual en la disautonomía familiar

Este es un ensayo clínico de telemedicina, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la terapia cognitiva conductual (TCC) en pacientes adultos de 18 años o más con disautonomía familiar (DF) y ansiedad y/o depresión y/o obsesivo compulsivo o trastornos relacionados. El ensayo inscribirá a 20 pacientes adultos cada uno con DF que tienen ansiedad y/o depresión y/o trastornos obsesivo-compulsivos o relacionados según los criterios del DSM V.

Los participantes inscritos se asignarán para recibir, de forma no aleatoria, sesiones semanales de conversación de 5 a 10 minutos (es decir, placebo) durante 8 semanas, seguidas de sesiones semanales de TCC de 30 a 60 minutos durante 8 semanas. Aunque los investigadores no estarán cegados a la intervención, los participantes estarán cegados a los efectos esperados de cada intervención.

Tanto las sesiones de conversación (es decir, placebo) como las sesiones de TCC se realizarán a través de telemedicina, ya sea a través de una plataforma de telemedicina segura de HIPAA o por teléfono, según la preferencia del paciente individual. Si un paciente solicita específicamente que se realicen sesiones de conversación o TCC en persona, esto se acomodará. El uso de la telemedicina es para adaptarse a la discapacidad y las posibles limitaciones físicas de esta población de pacientes única. Las sesiones de TCC serán supervisadas por Lily Armstrong, terapeuta certificada en salud mental y el Dr. Thomas Boes, profesor asistente clínico de la NYU en los departamentos de psiquiatría y neurología.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de disautonomía familiar (DF).
  • Criterios del DSM-V de trastorno depresivo mayor O trastorno de ansiedad O conductas obsesivo-compulsivas.
  • Puntuación STAI ≥ 25 O una puntuación de la escala de depresión PHQ-9 ≥ 5 o más.
  • Dispuesto y capaz de completar 8 sesiones de placebo y 8 sesiones de TCC.
  • Si toma un antidepresivo, se mantendrá en una dosis constante durante todo el estudio y no se iniciará la terapia de conversación simultánea de otro terapeuta durante el estudio.
  • Puntuación MoCA de 14 o más.

Criterio de exclusión:

  • Intento de suicidio actual o ideación suicida (los sujetos con antecedentes de ideación o intento de suicidio son elegibles para participar).
  • Pacientes que comenzaron a tomar medicamentos psicoactivos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva conductual (TCC)
Conductual: Sesiones de TCC
sesiones semanales de TCC de 20-40 min durante 8 semanas; Tanto las sesiones de conversación (es decir, placebo) como las sesiones de TCC se realizarán a través de telemedicina, ya sea a través de una plataforma de telemedicina segura de HIPAA o por teléfono, según la preferencia del paciente individual.
Comparador activo: Sesiones de conversación con placebo
Conductual: Sesiones de conversación
Sesiones de conversación de 20 a 40 minutos (es decir, placebo) durante 8 semanas; Las sesiones de conversación de placebo serán realizadas por una enfermera certificada por la junta de cuidados agudos y cuidados paliativos, con licencia del estado de Nueva York en el NYU Dysautonomia Center que esté familiarizada con cada sujeto de DF que se inscriba en el estudio y sea un experto en disautonomía familiar. El NP enfocará la conversación de 20 a 40 minutos en preguntas médicas típicas y preocupaciones que el paciente con FD llama habitualmente al Centro para discutir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ansiedad STAI
Periodo de tiempo: Base
El rango de puntajes posibles para el formulario Y del STAI varía desde un puntaje mínimo de 20 hasta un puntaje máximo de 80 en las subescalas STAI-T y STAI-S. Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
Base
Puntuación de ansiedad STAI
Periodo de tiempo: Semana 2
El rango de puntajes posibles para el formulario Y del STAI varía desde un puntaje mínimo de 20 hasta un puntaje máximo de 80 en las subescalas STAI-T y STAI-S. Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
Semana 2
Puntuación de ansiedad STAI
Periodo de tiempo: Semana 9
El rango de puntajes posibles para el formulario Y del STAI varía desde un puntaje mínimo de 20 hasta un puntaje máximo de 80 en las subescalas STAI-T y STAI-S. Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
Semana 9
Puntuación de ansiedad STAI
Periodo de tiempo: Semana 17
El rango de puntajes posibles para el formulario Y del STAI varía desde un puntaje mínimo de 20 hasta un puntaje máximo de 80 en las subescalas STAI-T y STAI-S. Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "ninguna o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad" (45-80).
Semana 17
Puntuación de depresión PHQ-9
Periodo de tiempo: Base
Escala de depresión de 9 ítems del cuestionario de salud del paciente. La suma total de las respuestas sugiere diferentes niveles de depresión. Las puntuaciones van de 0 a 27. En general, un total de 10 o más sugiere la presencia de depresión.
Base
Puntuación de depresión PHQ-9
Periodo de tiempo: Semana 2
Escala de depresión de 9 ítems del cuestionario de salud del paciente. La suma total de las respuestas sugiere diferentes niveles de depresión. Las puntuaciones van de 0 a 27. En general, un total de 10 o más sugiere la presencia de depresión.
Semana 2
Puntuación de depresión PHQ-9
Periodo de tiempo: Semana 9
Escala de depresión de 9 ítems del cuestionario de salud del paciente. La suma total de las respuestas sugiere diferentes niveles de depresión. Las puntuaciones van de 0 a 27. En general, un total de 10 o más sugiere la presencia de depresión.
Semana 9
Puntuación de depresión PHQ-9
Periodo de tiempo: Semana 17
Escala de depresión de 9 ítems del cuestionario de salud del paciente. La suma total de las respuestas sugiere diferentes niveles de depresión. Las puntuaciones van de 0 a 27. En general, un total de 10 o más sugiere la presencia de depresión.
Semana 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Horacio Kaufmann, New York Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-01152

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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