Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinsk klinisk forsøg for kognitiv adfærdsterapi ved familiær dysautonomi

24. april 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Et enkeltblindt placebokontrolleret klinisk telemedicinsk forsøg for kognitiv adfærdsterapi ved familiær dysautonomi

Dette er et enkeltblindt, placebo-kontrolleret, telemedicinsk klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) hos voksne patienter på 18 år og ældre med familiær dysautonomi (FD) og angst og/eller depression og/eller tvangs- eller obsessiv-kompulsiv eller relaterede lidelser. Forsøget vil inkludere 20 voksne patienter hver med FD, som har angst og/eller depression og/eller tvangslidelser eller relaterede lidelser i henhold til DSM V-kriterierne.

Tilmeldte deltagere vil blive tildelt, på en ikke-randomiseret måde, ugentlige 5-10 min talesessioner (dvs. placebo) i 8 uger, efterfulgt af ugentlige 30-60 min CBT-sessioner i 8 uger. Selvom efterforskerne vil være afblindede over for interventionen, vil deltagerne blive blindet over for de forventede effekter af hver intervention.

Både talesessionerne (dvs. placebo) og CBT-sessionerne vil blive udført via telemedicin enten via en HIPAA sikker telemedicinsk platform eller telefonen baseret på den enkelte patients præferencer. Hvis en patient specifikt anmoder om at tale eller CBT-sessioner udføres personligt, vil dette blive imødekommet. Brugen af ​​telemedicin er at imødekomme handicap og potentielle fysiske begrænsninger for denne unikke patientpopulation. CBT-sessionerne vil blive overvåget af Lily Armstrong, certificeret mental sundhedsterapeut og Dr. Thomas Boes, NYU Clinical Assistant Professor i afdelingerne for psykiatri og neurologi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af familiær dysautonomi (FD).
  • DSM-V kriterier for svær depressiv lidelse ELLER angstlidelse ELLER obsessiv-kompulsiv adfærd.
  • STAI-score ≥ 25 ELLER en PHQ-9 depressionsskala-score ≥ 5 eller højere.
  • Villig og i stand til at gennemføre 8 sessioner med placebo og 8 sessioner med CBT.
  • Hvis du tager et antidepressivt middel, vil det blive holdt ved en konstant dosis under hele undersøgelsen, og samtidig samtaleterapi fra en anden terapeut vil ikke blive påbegyndt under undersøgelsen.
  • MoCA-score på 14 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende selvmordsforsøg eller selvmordstanker (personer med en tidligere historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg er berettiget til at deltage).
  • Patienter, der starter med psykoaktiv medicin inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Adfærdsmæssigt: CBT sessioner
ugentlige 20-40 min CBT-sessioner i 8 uger; Både talesessionerne (dvs. placebo) og CBT-sessionerne vil blive udført via telemedicin enten via en HIPAA sikker telemedicinsk platform eller telefonen baseret på den enkelte patients præferencer.
Aktiv komparator: Placebo Talking Sessions
Adfærdsmæssigt: Tale sessioner
20-40 min talesessioner (dvs. placebo) i 8 uger; Placebo-samtale-sessionerne vil blive udført af en autoriseret sygeplejerske i New York State ved NYU Dysautonomia Center, som er bekendt med hvert FD-emne, der tilmelder sig undersøgelsen, og en ekspert i familiær dysautonomi. NP vil fokusere den 20-40 minutters samtale på typiske medicinske spørgsmål og bekymringer, som FD-patienten rutinemæssigt ringer til centret for at diskutere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STAI angstscore
Tidsramme: Baseline
Udvalget af mulige scores for form Y i STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaerne. STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
Baseline
STAI angstscore
Tidsramme: Uge 2
Udvalget af mulige scores for form Y i STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaerne. STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
Uge 2
STAI angstscore
Tidsramme: Uge 9
Udvalget af mulige scores for form Y i STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaerne. STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
Uge 9
STAI angstscore
Tidsramme: Uge 17
Udvalget af mulige scores for form Y i STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80 på både STAI-T og STAI-S underskalaerne. STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
Uge 17
PHQ-9 depressionsscore
Tidsramme: Baseline
9 punkters depressionsskala i patientsundhedsspørgeskemaet. Den samlede sum af svarene tyder på varierende niveauer af depression. Score varierer fra 0 til 27. Generelt tyder i alt 10 eller derover på tilstedeværelsen af ​​depression.
Baseline
PHQ-9 depressionsscore
Tidsramme: Uge 2
9 punkters depressionsskala i patientsundhedsspørgeskemaet. Den samlede sum af svarene tyder på varierende niveauer af depression. Score varierer fra 0 til 27. Generelt tyder i alt 10 eller derover på tilstedeværelsen af ​​depression.
Uge 2
PHQ-9 depressionsscore
Tidsramme: Uge 9
9 punkters depressionsskala i patientsundhedsspørgeskemaet. Den samlede sum af svarene tyder på varierende niveauer af depression. Score varierer fra 0 til 27. Generelt tyder i alt 10 eller derover på tilstedeværelsen af ​​depression.
Uge 9
PHQ-9 depressionsscore
Tidsramme: Uge 17
9 punkters depressionsskala i patientsundhedsspørgeskemaet. Den samlede sum af svarene tyder på varierende niveauer af depression. Score varierer fra 0 til 27. Generelt tyder i alt 10 eller derover på tilstedeværelsen af ​​depression.
Uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horacio Kaufmann, New York Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01152

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær dysautonomi

Kliniske forsøg med CBT sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner