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Essai clinique de télémédecine pour la thérapie cognitivo-comportementale dans la dysautonomie familiale

24 avril 2020 mis à jour par: NYU Langone Health

Un essai clinique de télémédecine en simple aveugle contrôlé par placebo pour la thérapie cognitivo-comportementale dans la dysautonomie familiale

Il s'agit d'un essai clinique de télémédecine en simple aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) chez des patients adultes de 18 ans et plus atteints de dysautonomie familiale (FD) et d'anxiété et/ou de dépression et/ou de troubles obsessionnels compulsifs ou troubles connexes. L'essai recrutera 20 patients adultes, chacun souffrant de FD et souffrant d'anxiété et/ou de dépression et/ou de troubles obsessionnels compulsifs ou apparentés selon les critères du DSM V.

Les participants inscrits recevront, de manière non randomisée, des séances de conversation hebdomadaires de 5 à 10 minutes (c'est-à-dire un placebo) pendant 8 semaines, suivies de séances hebdomadaires de TCC de 30 à 60 minutes pendant 8 semaines. Bien que les enquêteurs ne soient pas en aveugle sur l'intervention, les participants seront en aveugle sur les effets attendus de chaque intervention.

Les sessions de conversation (c'est-à-dire, placebo) et les sessions de TCC seront effectuées par télémédecine, soit via une plate-forme de télémédecine sécurisée HIPAA, soit par téléphone, en fonction de la préférence de chaque patient. Si un patient demande spécifiquement que des séances de conversation ou de TCC soient effectuées en personne, cela sera pris en compte. L'utilisation de la télémédecine vise à tenir compte du handicap et des limitations physiques potentielles de cette population de patients unique. Les séances de TCC seront supervisées par Lily Armstrong, thérapeute certifiée en santé mentale et le Dr Thomas Boes, professeur adjoint clinique de NYU dans les départements de psychiatrie et de neurologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de dysautonomie familiale (DF).
  • Critères DSM-V du trouble dépressif majeur OU du trouble anxieux OU des comportements obsessionnels compulsifs.
  • Score STAI ≥ 25 OU score sur l'échelle de dépression PHQ-9 ≥ 5 ou plus.
  • Volonté et capable de terminer 8 séances de placebo et 8 séances de TCC.
  • Si vous prenez un antidépresseur, il sera maintenu à une dose constante tout au long de l'étude et une thérapie par la parole simultanée d'un autre thérapeute ne sera pas initiée pendant l'étude.
  • Score MoCA de 14 ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Tentative suicidaire actuelle ou idéation suicidaire (les sujets ayant des antécédents d'idées ou de tentatives suicidaires sont éligibles pour participer).
  • Patients commençant des médicaments psychoactifs dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Comportemental: Séances de TCC
séances hebdomadaires de 20 à 40 minutes de TCC pendant 8 semaines ; Les sessions de conversation (c'est-à-dire, placebo) et les sessions de TCC seront effectuées par télémédecine, soit via une plate-forme de télémédecine sécurisée HIPAA, soit par téléphone, en fonction de la préférence de chaque patient.
Comparateur actif: Séances de discussion avec placebo
Comportemental: Séances de discussion
Séances de conversation de 20 à 40 minutes (c'est-à-dire un placebo) pendant 8 semaines ; Les séances de discussion sur placebo seront effectuées par une infirmière praticienne agréée par le conseil des soins aigus et des soins palliatifs, agréée par l'État de New York, au NYU Dysautonomie Center, qui connaît bien chaque sujet FD inscrit à l'étude et un expert en dysautonomie familiale. L'IP concentrera la conversation de 20 à 40 minutes sur les questions et préoccupations médicales typiques que le patient FD appelle régulièrement le Centre pour en discuter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'anxiété STAI
Délai: Ligne de base
La gamme de scores possibles pour la forme Y du STAI varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80 sur les sous-échelles STAI-T et STAI-S. Les scores STAI sont généralement classés en « anxiété faible ou nulle » (20-37), « anxiété modérée » (38-44) et « anxiété élevée » (45-80).
Ligne de base
Score d'anxiété STAI
Délai: Semaine 2
La gamme de scores possibles pour la forme Y du STAI varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80 sur les sous-échelles STAI-T et STAI-S. Les scores STAI sont généralement classés en « anxiété faible ou nulle » (20-37), « anxiété modérée » (38-44) et « anxiété élevée » (45-80).
Semaine 2
Score d'anxiété STAI
Délai: Semaine 9
La gamme de scores possibles pour la forme Y du STAI varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80 sur les sous-échelles STAI-T et STAI-S. Les scores STAI sont généralement classés en « anxiété faible ou nulle » (20-37), « anxiété modérée » (38-44) et « anxiété élevée » (45-80).
Semaine 9
Score d'anxiété STAI
Délai: Semaine 17
La gamme de scores possibles pour la forme Y du STAI varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80 sur les sous-échelles STAI-T et STAI-S. Les scores STAI sont généralement classés en « anxiété faible ou nulle » (20-37), « anxiété modérée » (38-44) et « anxiété élevée » (45-80).
Semaine 17
Score de dépression PHQ-9
Délai: Ligne de base
Échelle de dépression en 9 items du questionnaire sur la santé du patient. La somme totale des réponses suggère différents niveaux de dépression. Les scores vont de 0 à 27. En général, un total de 10 ou plus suggère la présence d'une dépression.
Ligne de base
Score de dépression PHQ-9
Délai: Semaine 2
Échelle de dépression en 9 items du questionnaire sur la santé du patient. La somme totale des réponses suggère différents niveaux de dépression. Les scores vont de 0 à 27. En général, un total de 10 ou plus suggère la présence d'une dépression.
Semaine 2
Score de dépression PHQ-9
Délai: Semaine 9
Échelle de dépression en 9 items du questionnaire sur la santé du patient. La somme totale des réponses suggère différents niveaux de dépression. Les scores vont de 0 à 27. En général, un total de 10 ou plus suggère la présence d'une dépression.
Semaine 9
Score de dépression PHQ-9
Délai: Semaine 17
Échelle de dépression en 9 items du questionnaire sur la santé du patient. La somme totale des réponses suggère différents niveaux de dépression. Les scores vont de 0 à 27. En général, un total de 10 ou plus suggère la présence d'une dépression.
Semaine 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Horacio Kaufmann, New York Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Première publication (Réel)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-01152

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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