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Ensaio clínico de telemedicina para terapia cognitivo-comportamental em disautonomia familiar

24 de abril de 2020 atualizado por: NYU Langone Health

Um ensaio clínico de telemedicina controlado por placebo simples-cego para terapia cognitivo-comportamental em disautonomia familiar

Este é um ensaio clínico de telemedicina, simples-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC) em pacientes adultos de 18 anos ou mais com disautonomia familiar (DF) e ansiedade e/ou depressão e/ou obsessivo-compulsivo ou distúrbios relacionados. O estudo incluirá 20 pacientes adultos com DF, cada um com ansiedade e/ou depressão e/ou transtorno obsessivo-compulsivo ou transtornos relacionados pelos critérios do DSM V.

Os participantes inscritos serão alocados para receber, de forma não aleatória, sessões semanais de conversação de 5 a 10 minutos (ou seja, placebo) por 8 semanas, seguidas de sessões semanais de 30 a 60 minutos de TCC durante 8 semanas. Embora os investigadores não estejam cegos para a intervenção, os participantes estarão cegos para os efeitos esperados de cada intervenção.

Tanto as sessões de conversação (ou seja, placebo) quanto as sessões de TCC serão realizadas por telemedicina, por meio de uma plataforma segura de telemedicina HIPAA ou por telefone, com base na preferência de cada paciente. Se um paciente solicitar especificamente que as sessões de conversação ou CBT sejam realizadas pessoalmente, isso será atendido. O uso da telemedicina é para acomodar deficiências e possíveis limitações físicas dessa população única de pacientes. As sessões de TCC serão supervisionadas por Lily Armstrong, terapeuta de saúde mental certificada e Dr. Thomas Boes, Professor Assistente Clínico da NYU nos Departamentos de Psiquiatria e Neurologia.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de disautonomia familiar (DF).
  • Critérios do DSM-V para transtorno depressivo maior OU transtorno de ansiedade OU comportamentos obsessivo-compulsivos.
  • Pontuação STAI ≥ 25 OU pontuação na escala de depressão PHQ-9 ≥ 5 ou superior.
  • Disposto e capaz de completar 8 sessões de placebo e 8 sessões de TCC.
  • Se estiver tomando um antidepressivo, ele será mantido em uma dose constante durante o estudo e a terapia de conversação simultânea de outro terapeuta não será iniciada durante o estudo.
  • Pontuação MoCA de 14 ou superior.

Critério de exclusão:

  • Tentativa atual de suicídio ou ideação suicida (indivíduos com histórico de ideação ou tentativa de suicídio são elegíveis para participar).
  • Pacientes iniciando medicamentos psicoativos dentro de 3 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Comportamental: Sessões de TCC
sessões semanais de TCC de 20 a 40 minutos durante 8 semanas; Tanto as sessões de conversação (ou seja, placebo) quanto as sessões de TCC serão realizadas por telemedicina, por meio de uma plataforma segura de telemedicina HIPAA ou por telefone, com base na preferência de cada paciente.
Comparador Ativo: Sessões de conversa placebo
Comportamental: Sessões de conversa
Sessões de fala de 20 a 40 minutos (ou seja, placebo) por 8 semanas; As sessões de conversação placebo serão realizadas por uma enfermeira certificada pelo conselho de cuidados intensivos e cuidados paliativos, licenciada pelo estado de Nova York, no NYU Dysautonomia Center, que está familiarizada com cada indivíduo com DF que se inscreve no estudo e é especialista em disautonomia familiar. O NP concentrará a conversa de 20 a 40 minutos em perguntas e preocupações médicas típicas que o paciente com DF liga rotineiramente para o Centro para discutir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ansiedade IDATE
Prazo: Linha de base
A faixa de pontuações possíveis para a forma Y do STAI varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80 nas subescalas STAI-T e STAI-S. Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
Linha de base
Pontuação de ansiedade IDATE
Prazo: Semana 2
A faixa de pontuações possíveis para a forma Y do STAI varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80 nas subescalas STAI-T e STAI-S. Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
Semana 2
Pontuação de ansiedade IDATE
Prazo: Semana 9
A faixa de pontuações possíveis para a forma Y do STAI varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80 nas subescalas STAI-T e STAI-S. Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
Semana 9
Pontuação de ansiedade IDATE
Prazo: Semana 17
A faixa de pontuações possíveis para a forma Y do STAI varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80 nas subescalas STAI-T e STAI-S. Os escores STAI são comumente classificados como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
Semana 17
Pontuação de depressão PHQ-9
Prazo: Linha de base
Escala de depressão de 9 itens do questionário de saúde do paciente. A soma total das respostas sugere níveis variados de depressão. As pontuações variam de 0 a 27. Em geral, um total de 10 ou mais é sugestivo da presença de depressão.
Linha de base
Pontuação de depressão PHQ-9
Prazo: Semana 2
Escala de depressão de 9 itens do questionário de saúde do paciente. A soma total das respostas sugere níveis variados de depressão. As pontuações variam de 0 a 27. Em geral, um total de 10 ou mais é sugestivo da presença de depressão.
Semana 2
Pontuação de depressão PHQ-9
Prazo: Semana 9
Escala de depressão de 9 itens do questionário de saúde do paciente. A soma total das respostas sugere níveis variados de depressão. As pontuações variam de 0 a 27. Em geral, um total de 10 ou mais é sugestivo da presença de depressão.
Semana 9
Pontuação de depressão PHQ-9
Prazo: Semana 17
Escala de depressão de 9 itens do questionário de saúde do paciente. A soma total das respostas sugere níveis variados de depressão. As pontuações variam de 0 a 27. Em geral, um total de 10 ou mais é sugestivo da presença de depressão.
Semana 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Horacio Kaufmann, New York Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-01152

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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