バイスペクトル指数と手術領域
2021年7月18日 更新者：Elena Crescioli、Aalborg University Hospital
バイスペクトルインデックスはファストトラック婦人科良性腹腔鏡検査中の手術状態を改善しますか
この研究では、BIS モニター補助麻酔が婦人科良性腹腔鏡手術中の手術空間の状態を改善するかどうかを調査します。
参加者の半数はBISモニターによる麻酔を受け、残りの半数はBISモニターなしで麻酔を受けます。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔には、催眠/無意識、記憶喪失、鎮痛、筋肉の弛緩、有害な刺激に対する反応の自律神経および感覚の遮断が含まれます。
標準的な診療における麻酔の深さは、血圧（BP）、心拍数（HR）、四連比（TOF）などのモニタリング機器と、多量の発汗、流涙、咳、動きなどの臨床症状によって制御されます。
BIS は、麻酔を監視および管理するための追加ツールとして使用できます。 BIS は、脳の電気活動を測定するための経験的に導出されたスケールです。 0 から 100 までのインデックスを計算します。0 は「脳の電気活動が検出できない」(フラットライン EEG) に対応し、100 は覚醒状態に対応します。 BIS 値が 40 ～ 60 の場合、患者は適切に麻酔されていると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Jutland Region
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Aalborg、North Jutland Region、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1 または 2
- 法的能力がある
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- ASA の物理ステータス ≥3
- 腎臓および/またはレバーの病気
- 麻酔薬に対する関連アレルギー
- がんの手術
- インフォームド・コンセントがない、またはそれを与える能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BIS モニタリングを備えた TIVA 麻酔
麻酔の深さはBISモニタリングの助けを借りて調整されます。
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介入グループに割り当てられた参加者は、不十分な麻酔の臨床徴候に加えて、BIS モニタリングによって調整された TIVA 麻酔を受けます。
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介入なし：BIS モニタリングなしの TIVA 麻酔
麻酔の深さは標準的な診療と同様に調整されます（血圧や心拍数の上昇、流涙や多量の発汗など、麻酔不良の臨床症状）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最適手術野スコアの割合
時間枠：最大12時間
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1 ～ 4 のスケールで 1 をスコアします (値が高いほど良い結果を表します)
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最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経筋ブロックの投与
時間枠：最大12時間
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麻酔中に与えられた神経筋ブロックの総量（ミリグラム単位で表す）
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最大12時間
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麻酔薬、麻薬性鎮痛薬、その他の補助剤の量
時間枠：最大12時間
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登録はミリグラム単位です
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最大12時間
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BIS 値 (続き)
時間枠：最大12時間
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値を継続します
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最大12時間
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麻酔後ケアユニット（PACU）におけるPONV（術後の吐き気と嘔吐）および制吐剤投与の事象
時間枠：1日
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ミリグラム単位での医薬品の登録
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1日
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PACUで投与される鎮痛薬の量
時間枠：1日
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登録はミリグラム単位です
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Crescioli, M.D.、Aalborg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Song D, Joshi GP, White PF. Titration of volatile anesthetics using bispectral index facilitates recovery after ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):842-8. doi: 10.1097/00000542-199710000-00018.
- Ahmad S, Yilmaz M, Marcus RJ, Glisson S, Kinsella A. Impact of bispectral index monitoring on fast tracking of gynecologic patients undergoing laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2003 Apr;98(4):849-52. doi: 10.1097/00000542-200304000-00010.
- Kamal NM, Omar SH, Radwan KG,Youssef A. Bispectral Index Monitoring Tailors Clinical Anesthetic Delivery and Reduces Anesthetic Drug Consumption. Journal of Medical Sciences, 9: 10-16, 2009
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Claudius C, Gatke MR. Is deep neuromuscular blockade beneficial in laparoscopic surgery? Yes, probably. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jul;60(6):710-6. doi: 10.1111/aas.12698. Epub 2016 Feb 10.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2021年3月8日
研究の完了 (実際)
2021年3月11日
試験登録日
最初に提出
2019年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月18日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20190006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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