Wskaźnik bispektralny i pole chirurgiczne
18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Elena Crescioli, Aalborg University Hospital
Czy indeks bispektralny poprawia warunki chirurgiczne podczas szybkich łagodnych laparoskopii ginekologicznych
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy znieczulenie wspomagane monitorem BIS poprawia warunki przestrzeni operacyjnej podczas łagodnych zabiegów laparoskopowych ginekologicznych.
Połowa uczestników otrzyma znieczulenie wspomagane monitorem BIS, a druga połowa otrzyma znieczulenie bez monitora BIS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne obejmuje hipnozę/utratę przytomności, amnezję, analgezję, rozluźnienie mięśni oraz autonomiczną i czuciową blokadę reakcji na szkodliwą stymulację.
Głębokość znieczulenia w standardowej praktyce jest kontrolowana przez sprzęt monitorujący, taki jak ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), wskaźnik ciągu czterech (TOF) oraz objawy kliniczne, takie jak obfite pocenie się, łzawienie, kaszel i ruchy.
BIS może być używany jako dodatkowe narzędzie do monitorowania i zarządzania znieczuleniem. BIS to empirycznie wyprowadzona skala do pomiaru aktywności elektrycznej mózgu. Oblicza indeks od 0 do 100, podczas gdy 0 odpowiada „brakowi wykrywalnej aktywności elektrycznej mózgu” (płaska linia EEG), a 100 stanowi stan czuwania. Pacjenta uważa się za prawidłowo znieczulonego, gdy wartość BIS wynosi od 40 do 60.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Jutland Region
-
Aalborg, North Jutland Region, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku > 18 lat
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
- Prawnie kompetentny
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Stan fizyczny ASA ≥3
- Choroba nerek i/lub dźwigni
- Istotne alergie na środki znieczulające
- Chirurgia raka
- Brak świadomej zgody lub niemożność jej wyrażenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie TIVA z monitorowaniem BIS
Głębokość znieczulenia będzie dostosowana za pomocą monitoringu BIS.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają znieczulenie TIVA dostosowane przez monitorowanie BIS oprócz klinicznych objawów złego znieczulenia.
|
|
Brak interwencji: Znieczulenie TIVA bez monitorowania BIS
Głębokość znieczulenia zostanie dostosowana jak w standardowej praktyce (kliniczne objawy złego znieczulenia, takie jak wzrost ciśnienia krwi i/lub tętna, łzawienie i obfite pocenie się)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja optymalnej oceny pola operacyjnego
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
ocena 1 w skali 1-4 (wyższe wartości oznaczają lepszy wynik)
|
do 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podanie bloku nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
Całkowita wielkość bloku nerwowo-mięśniowego podanego podczas znieczulenia, wyrażona w miligramach
|
do 12 godzin
|
|
Ilość środków znieczulających, narkotycznych środków przeciwbólowych i innych środków wspomagających
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
Rejestracja jest w miligramach
|
do 12 godzin
|
|
Wartości BIS (ciąg dalszy)
Ramy czasowe: do 12 godzin
|
kontynuuje wartości
|
do 12 godzin
|
|
Zdarzenie PONV (nudności i wymioty pooperacyjne) i podanie leków przeciwwymiotnych na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rejestracja leków w miligramach
|
1 dzień
|
|
Ilość podawanych leków przeciwbólowych w PACU
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rejestracja jest w miligramach
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Crescioli, M.D., Aalborg University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Song D, Joshi GP, White PF. Titration of volatile anesthetics using bispectral index facilitates recovery after ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):842-8. doi: 10.1097/00000542-199710000-00018.
- Ahmad S, Yilmaz M, Marcus RJ, Glisson S, Kinsella A. Impact of bispectral index monitoring on fast tracking of gynecologic patients undergoing laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2003 Apr;98(4):849-52. doi: 10.1097/00000542-200304000-00010.
- Kamal NM, Omar SH, Radwan KG,Youssef A. Bispectral Index Monitoring Tailors Clinical Anesthetic Delivery and Reduces Anesthetic Drug Consumption. Journal of Medical Sciences, 9: 10-16, 2009
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Claudius C, Gatke MR. Is deep neuromuscular blockade beneficial in laparoscopic surgery? Yes, probably. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jul;60(6):710-6. doi: 10.1111/aas.12698. Epub 2016 Feb 10.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .