Índice biespectral y campo quirúrgico
18 de julio de 2021 actualizado por: Elena Crescioli, Aalborg University Hospital
¿El índice biespectral mejora las condiciones quirúrgicas durante las laparoscopias ginecológicas benignas de vía rápida?
Este estudio investiga si la anestesia asistida por monitor BIS mejora las condiciones del espacio quirúrgico durante los procedimientos laparoscópicos ginecológicos benignos.
La mitad de los participantes recibirá anestesia asistida por monitor BIS, mientras que la otra mitad recibirá anestesia sin monitor BIS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general incluye hipnosis/inconsciencia, amnesia, analgesia, relajación muscular y bloqueo autonómico y sensorial de las respuestas a la estimulación nociva.
La profundidad de la anestesia en la práctica estándar se controla mediante equipos de monitorización como la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC), la proporción del tren de cuatro (TOF) y mediante signos clínicos como sudoración profusa, lagrimeo, tos y movimientos.
BIS se puede utilizar como herramienta adicional para controlar y gestionar la anestesia. BIS es una escala derivada empíricamente para medir la actividad eléctrica del cerebro. Calcula un índice entre 0 y 100, mientras que 0 corresponde a "actividad eléctrica cerebral no detectable" (EEG de línea plana) y 100 al estado de vigilia. Se considera que un paciente está apropiadamente anestesiado cuando el valor del BIS está entre 40 y 60.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Jutland Region
-
Aalborg, North Jutland Region, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) estado físico 1 o 2
- legalmente competente
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Estado físico ASA ≥3
- Enfermedad renal y/o de palanca
- Alergias relevantes a los anestésicos
- Cirugía de cáncer
- Sin consentimiento informado o incapacidad para dar ese
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Anestesia TIVA con monitorización BIS
La profundidad de la anestesia se ajustará con la ayuda de la monitorización BIS.
|
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán anestesia TIVA ajustada por el monitoreo BIS además de los signos clínicos de anestesia deficiente.
|
|
Sin intervención: Anestesia TIVA sin monitorización BIS
La profundidad de la anestesia se ajustará como en la práctica estándar (signos clínicos de anestesia deficiente, como aumento de la presión arterial y/o frecuencia cardíaca, lagrimeo y sudoración profusa)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de puntuación óptima del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
Puntuación 1 en una escala de 1 a 4 (los valores más altos representan un mejor resultado)
|
hasta 12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Administración de bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
Cantidad total de bloqueo neuromuscular administrado durante la anestesia, expresada en miligramos
|
hasta 12 horas
|
|
Cantidad de anestésicos, analgésicos narcóticos y otros adyuvantes
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
El registro es en miligramos.
|
hasta 12 horas
|
|
Valores BIS (continuación)
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
|
continúa valores
|
hasta 12 horas
|
|
Evento de NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios) y administración de antieméticos en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Registro de los medicamentos en miligramos
|
1 día
|
|
Cantidad de analgésicos administrados en la URPA
Periodo de tiempo: 1 día
|
El registro es en miligramos.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Crescioli, M.D., Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Song D, Joshi GP, White PF. Titration of volatile anesthetics using bispectral index facilitates recovery after ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):842-8. doi: 10.1097/00000542-199710000-00018.
- Ahmad S, Yilmaz M, Marcus RJ, Glisson S, Kinsella A. Impact of bispectral index monitoring on fast tracking of gynecologic patients undergoing laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2003 Apr;98(4):849-52. doi: 10.1097/00000542-200304000-00010.
- Kamal NM, Omar SH, Radwan KG,Youssef A. Bispectral Index Monitoring Tailors Clinical Anesthetic Delivery and Reduces Anesthetic Drug Consumption. Journal of Medical Sciences, 9: 10-16, 2009
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Claudius C, Gatke MR. Is deep neuromuscular blockade beneficial in laparoscopic surgery? Yes, probably. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jul;60(6):710-6. doi: 10.1111/aas.12698. Epub 2016 Feb 10.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20190006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .