Биспектральный индекс и операционное поле
18 июля 2021 г. обновлено: Elena Crescioli, Aalborg University Hospital
Улучшает ли биспектральный индекс хирургические условия во время ускоренной гинекологической доброкачественной лапароскопии
В этом исследовании изучается вопрос о том, улучшает ли анестезия с помощью монитора BIS состояние хирургического пространства во время доброкачественных гинекологических лапароскопических процедур.
Половина участников получит анестезию с помощью монитора BIS, а другая половина получит анестезию без монитора BIS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая анестезия включает гипноз/бессознательное состояние, амнезию, анальгезию, мышечную релаксацию и вегетативную и сенсорную блокаду ответов на вредную стимуляцию.
Глубина анестезии в стандартной практике контролируется с помощью оборудования для мониторинга, такого как артериальное давление (АД), частота сердечных сокращений (ЧСС), коэффициент четырехкратной последовательности (TOF), а также по клиническим признакам, таким как обильное потоотделение, слезотечение, кашель и движения.
BIS можно использовать как дополнительный инструмент для контроля и управления анестезией. BIS — это эмпирически полученная шкала для измерения электрической активности мозга. Он вычисляет индекс от 0 до 100, тогда как 0 соответствует «отсутствию обнаруживаемой электрической активности мозга» (плоская линия ЭЭГ), а 100 соответствует состоянию бодрствования. Пациент считается надлежащим образом анестезированным, когда значение BIS составляет от 40 до 60.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Jutland Region
-
Aalborg, North Jutland Region, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте > 18 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 1 или 2
- Юридически компетентный
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Физический статус ASA ≥3
- Почечная и/или плечевая болезнь
- Соответствующие аллергии на анестетики
- Хирургия рака
- Отсутствие информированного согласия или невозможность его дать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анестезия TIVA с мониторингом BIS
Глубина анестезии будет регулироваться с помощью BIS-мониторинга.
|
Участники, отнесенные к группе вмешательства, получат анестезию TIVA, скорректированную с помощью мониторинга BIS, в дополнение к клиническим признакам плохой анестезии.
|
|
Без вмешательства: Анестезия TIVA без BIS-мониторинга
Глубина анестезии регулируется в соответствии со стандартной практикой (клинические признаки плохой анестезии, такие как повышение артериального давления и/или частоты сердечных сокращений, слезотечение и обильное потоотделение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля оптимальной оценки операционного поля
Временное ограничение: до 12 часов
|
оценка 1 по шкале от 1 до 4 (более высокие значения представляют лучший результат)
|
до 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проведение нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: до 12 часов
|
Общее количество нервно-мышечной блокады, введенной во время анестезии, выраженное в миллиграммах
|
до 12 часов
|
|
Количество анестетиков, наркотических анальгетиков и других вспомогательных средств
Временное ограничение: до 12 часов
|
Регистрация в миллиграммах
|
до 12 часов
|
|
Значения BIS (продолжение)
Временное ограничение: до 12 часов
|
продолжает ценности
|
до 12 часов
|
|
Событие ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота) и введение противорвотных средств в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: 1 день
|
Регистрация препаратов в миллиграммах
|
1 день
|
|
Количество анальгетиков, вводимых в PACU
Временное ограничение: 1 день
|
Регистрация в миллиграммах
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Crescioli, M.D., Aalborg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Song D, Joshi GP, White PF. Titration of volatile anesthetics using bispectral index facilitates recovery after ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):842-8. doi: 10.1097/00000542-199710000-00018.
- Ahmad S, Yilmaz M, Marcus RJ, Glisson S, Kinsella A. Impact of bispectral index monitoring on fast tracking of gynecologic patients undergoing laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2003 Apr;98(4):849-52. doi: 10.1097/00000542-200304000-00010.
- Kamal NM, Omar SH, Radwan KG,Youssef A. Bispectral Index Monitoring Tailors Clinical Anesthetic Delivery and Reduces Anesthetic Drug Consumption. Journal of Medical Sciences, 9: 10-16, 2009
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Claudius C, Gatke MR. Is deep neuromuscular blockade beneficial in laparoscopic surgery? Yes, probably. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jul;60(6):710-6. doi: 10.1111/aas.12698. Epub 2016 Feb 10.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20190006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BIS-монитор
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенный
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активностьСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
University of WashingtonРекрутинг
-
AO Innovation Translation CenterРекрутинг
-
University of AberdeenNHS GrampianЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Hospital Galdakao-UsansoloЗавершенный
-
University of ManitobaЗавершенныйСтеноз внутренней сонной артерииКанада
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustЗавершенный
-
Azienda USL Toscana Nord OvestIstituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaЕще не набираютКогнитивное ухудшениеИталия