Bispektral indeks og kirurgisk felt
18. juli 2021 oppdatert av: Elena Crescioli, Aalborg University Hospital
Forbedrer Bispektral indeks kirurgiske tilstander under Fast Track gynekologiske benigne laparoskopier
Denne studien undersøker om BIS monitor assistert anestesi forbedrer kirurgiske romforhold under gynekologiske benigne laparoskopiske prosedyrer.
Halvparten av deltakerne vil få BIS monitor assistert anestesi, mens den andre halvparten vil få anestesi uten BIS monitor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi inkluderer hypnose/bevisstløshet, hukommelsestap, analgesi, muskelavslapping og autonom og sensorisk blokkering av responser på skadelig stimulering.
Dybde av anestesi i standard praksis kontrolleres av overvåkingsutstyr som blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR), train of four ratio (TOF) og av kliniske tegn som kraftig svette, rive, hoste og bevegelser.
BIS kan brukes som tilleggsverktøy for å overvåke og håndtere anestesi. BIS er en empirisk utledet skala for måling av hjernens elektriske aktivitet. Den beregner en indeks mellom 0 og 100, mens 0 tilsvarer "ingen detekterbar elektrisk aktivitet i hjernen" (flatline EEG) og 100 til våken tilstand. En pasient anses å være tilstrekkelig bedøvet når BIS-verdien er mellom 40 og 60.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Jutland Region
-
Aalborg, North Jutland Region, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner > 18 år
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2
- Juridisk kompetent
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- ASA fysisk status ≥3
- Nyre- og/eller leversykdom
- Relevante allergier mot anestesimidler
- Kreftkirurgi
- Ingen informert samtykke eller manglende evne til å gi det
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIVA anestesi med BIS-overvåking
Anestesidybden vil bli justert ved hjelp av BIS-overvåking.
|
Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil få TIVA-anestesi justert av BIS-overvåkingen i tillegg til kliniske tegn på dårlig anestesi.
|
|
Ingen inngripen: TIVA anestesi uten BIS-overvåking
Dybden av anestesi vil justeres som i standard praksis (kliniske tegn på dårlig anestesi som økning i blodtrykk og/eller hjertefrekvens, tårer og kraftig svette)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av optimal kirurgisk feltscore
Tidsramme: opptil 12 timer
|
score 1 på en skala 1-4 (høyere verdier representerer et bedre resultat)
|
opptil 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Administrering av nevromuskulær blokk
Tidsramme: opptil 12 timer
|
Total mengde nevromuskulær blokk gitt under anestesi, uttrykt i milligram
|
opptil 12 timer
|
|
Mengde anestetika, narkotiske analgetika og andre hjelpestoffer
Tidsramme: opptil 12 timer
|
Registreringen er i milligram
|
opptil 12 timer
|
|
BIS-verdier (fortsetter)
Tidsramme: opptil 12 timer
|
fortsetter verdier
|
opptil 12 timer
|
|
Hendelse av PONV (postoperativ kvalme og oppkast) og administrasjon av antiemetika i post-anestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: 1 dag
|
Registrering av legemidlene i milligram
|
1 dag
|
|
Mengde analgetika administrert i PACU
Tidsramme: 1 dag
|
Registreringen er i milligram
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Crescioli, M.D., Aalborg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Song D, Joshi GP, White PF. Titration of volatile anesthetics using bispectral index facilitates recovery after ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):842-8. doi: 10.1097/00000542-199710000-00018.
- Ahmad S, Yilmaz M, Marcus RJ, Glisson S, Kinsella A. Impact of bispectral index monitoring on fast tracking of gynecologic patients undergoing laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2003 Apr;98(4):849-52. doi: 10.1097/00000542-200304000-00010.
- Kamal NM, Omar SH, Radwan KG,Youssef A. Bispectral Index Monitoring Tailors Clinical Anesthetic Delivery and Reduces Anesthetic Drug Consumption. Journal of Medical Sciences, 9: 10-16, 2009
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Claudius C, Gatke MR. Is deep neuromuscular blockade beneficial in laparoscopic surgery? Yes, probably. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jul;60(6):710-6. doi: 10.1111/aas.12698. Epub 2016 Feb 10.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20190006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .