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Indice bispettrale e campo chirurgico

18 luglio 2021 aggiornato da: Elena Crescioli, Aalborg University Hospital

L'indice bispettrale migliora le condizioni chirurgiche durante le laparoscopie benigne ginecologiche rapide

Questo studio indaga se l'anestesia monitor assistita da BIS migliora le condizioni dello spazio chirurgico durante le procedure laparoscopiche benigne ginecologiche.

La metà dei partecipanti riceverà l'anestesia assistita dal monitor BIS, mentre l'altra metà riceverà l'anestesia senza monitor BIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale comprende ipnosi/incoscienza, amnesia, analgesia, rilassamento muscolare e blocco autonomo e sensoriale delle risposte alla stimolazione nociva.

La profondità dell'anestesia nella pratica standard è controllata da apparecchiature di monitoraggio come la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (HR), il treno dei quattro rapporti (TOF) e da segni clinici come sudorazione profusa, lacrimazione, tosse e movimenti.

BIS può essere utilizzato come strumento aggiuntivo per monitorare e gestire l'anestesia. BIS è una scala derivata empiricamente per misurare l'attività elettrica cerebrale. Calcola un indice compreso tra 0 e 100, mentre 0 corrisponde a "nessuna attività elettrica cerebrale rilevabile" (EEG flatline) e 100 allo stato di veglia. Un paziente è considerato adeguatamente anestetizzato quando il valore del BIS è compreso tra 40 e 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • North Jutland Region
      • Aalborg, North Jutland Region, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età > 18 anni
  • Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Legalmente competente

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Stato fisico ASA ≥3
  • Malattia renale e/o della leva
  • Allergie rilevanti verso anestetici
  • Chirurgia del cancro
  • Nessun consenso informato o incapacità di fornirlo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia TIVA con monitoraggio BIS
La profondità dell'anestesia verrà regolata con l'aiuto del monitoraggio BIS.
Dispositivo: Monitor della BRI
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno l'anestesia TIVA regolata dal monitoraggio BIS oltre ai segni clinici di scarsa anestesia.
Nessun intervento: Anestesia TIVA senza monitoraggio BIS
La profondità dell'anestesia verrà regolata come nella pratica standard (segni clinici di scarsa anestesia come aumento della pressione sanguigna e/o della frequenza cardiaca, lacrimazione e sudorazione profusa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del punteggio ottimale del campo chirurgico
Lasso di tempo: fino a 12 ore
punteggio 1 su una scala da 1 a 4 (valori più alti rappresentano un risultato migliore)
fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione del blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: fino a 12 ore
Quantità totale di blocco neuromuscolare somministrato durante l'anestesia, espressa in milligrammi
fino a 12 ore
Quantità di anestetici, analgesici narcotici e altri coadiuvanti
Lasso di tempo: fino a 12 ore
La registrazione è in milligrammi
fino a 12 ore
Valori BIS (continua)
Lasso di tempo: fino a 12 ore
continua i valori
fino a 12 ore
Evento di PONV (nausea e vomito postoperatori) e somministrazione di antiemetici nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 1 giorno
Registrazione dei farmaci in milligrammi
1 giorno
Quantità di analgesici somministrati in PACU
Lasso di tempo: 1 giorno
La registrazione è in milligrammi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Crescioli, M.D., Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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