Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bispektralt index och kirurgiskt fält

18 juli 2021 uppdaterad av: Elena Crescioli, Aalborg University Hospital

Förbättrar Bispectral Index kirurgiska tillstånd under snabba gynekologiska benigna laparoskopier

Denna studie undersöker om BIS monitor assisterad anestesi förbättrar kirurgiska utrymmesförhållanden under gynekologiska benigna laparoskopiska ingrepp.

Hälften av deltagarna kommer att få BIS monitor assisterad anestesi, medan den andra hälften kommer att få anestesi utan BIS monitor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allmän anestesi inkluderar hypnos/medvetslöshet, minnesförlust, analgesi, muskelavslappning och autonom och sensorisk blockad av svar på skadlig stimulering.

Anestesidjupet i standardpraxis kontrolleras av övervakningsutrustning som blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR), train of four ratio (TOF) och av kliniska tecken som kraftig svettning, tårbildning, hosta och rörelser.

BIS kan användas som ytterligare verktyg för att övervaka och hantera anestesi. BIS är en empiriskt härledd skala för att mäta hjärnans elektriska aktivitet. Den beräknar ett index mellan 0 och 100, medan 0 motsvarar "ingen detekterbar elektrisk aktivitet i hjärnan" (flatline EEG) och 100 till vaket tillstånd. En patient anses vara lämpligt sövd när BIS-värdet är mellan 40 och 60.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • North Jutland Region
      • Aalborg, North Jutland Region, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern > 18 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2
  • Juridiskt kompetent

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • ASA fysisk status ≥3
  • Njur- och/eller leversjukdom
  • Relevanta allergier mot anestetika
  • Cancerkirurgi
  • Inget informerat samtycke eller oförmåga att ge det

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TIVA anestesi med BIS-övervakning
Anestesidjupet kommer att justeras med hjälp av BIS-övervakning.
Enhet: BIS monitor
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få TIVA-bedövning justerad av BIS-övervakningen utöver kliniska tecken på dålig anestesi.
Inget ingripande: TIVA anestesi utan BIS-övervakning
Anestesidjupet kommer att justeras som i standardpraxis (kliniska tecken på dålig anestesi som förhöjt blodtryck och/eller hjärtfrekvens, tårbildning och kraftig svettning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av optimal kirurgisk fältpoäng
Tidsram: upp till 12 timmar
poäng 1 på en skala 1-4 (högre värden representerar ett bättre resultat)
upp till 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Administrering av neuromuskulärt block
Tidsram: upp till 12 timmar
Total mängd neuromuskulär blockering som ges under anestesi, uttryckt i milligram
upp till 12 timmar
Mängden anestetika, narkotiska analgetika och andra adjuvanser
Tidsram: upp till 12 timmar
Registreringen är i milligram
upp till 12 timmar
BIS-värden (fortsätter)
Tidsram: upp till 12 timmar
fortsätter värderingar
upp till 12 timmar
Händelse av PONV (postoperativt illamående och kräkningar) och antiemetika administrering i post-anestesi vårdavdelning (PACU)
Tidsram: 1 dag
Registrering av läkemedlen i milligram
1 dag
Mängden analgetika som administreras i PACU
Tidsram: 1 dag
Registreringen är i milligram
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elena Crescioli, M.D., Aalborg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20190006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera