双频指数和手术视野
2021年7月18日 更新者：Elena Crescioli、Aalborg University Hospital
双频指数是否改善快速妇科良性腹腔镜手术的手术条件
本研究调查了 BIS 监测器辅助麻醉是否改善了妇科良性腹腔镜手术期间的手术空间条件。
一半的参与者将接受 BIS 监测器辅助麻醉，而另一半将在没有 BIS 监测器的情况下接受麻醉。
研究概览
详细说明
全身麻醉包括催眠/无意识、遗忘、镇痛、肌肉松弛以及对有害刺激反应的自主神经和感觉阻滞。
标准实践中的麻醉深度由监测设备控制，如血压 (BP)、心率 (HR)、四比值 (TOF) 和临床体征，如大量出汗、流泪、咳嗽和运动。
BIS 可用作监测和管理麻醉的附加工具。 BIS 是一种根据经验得出的量表，用于测量脑电活动。 它计算 0 到 100 之间的指数，而 0 对应于“没有可检测到的脑电活动”（平线脑电图），100 对应于清醒状态。 当 BIS 值在 40 到 60 之间时，患者被认为已适当麻醉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Jutland Region
-
Aalborg、North Jutland Region、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的女性
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 1 或 2
- 具有法律能力
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- ASA身体状况≥3
- 肾脏和/或杠杆疾病
- 对麻醉剂的相关过敏
- 癌症手术
- 没有知情同意或无法给予
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TIVA 麻醉与 BIS 监测
麻醉深度将在 BIS 监测的帮助下进行调整。
|
分配到干预组的参与者除了麻醉不良的临床症状外，还将接受 BIS 监测调整的 TIVA 麻醉。
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无干预：无 BIS 监测的 TIVA 麻醉
麻醉深度将按照标准做法进行调整（麻醉不良的临床症状，例如血压升高和/或心率升高、流泪和大量出汗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳术野得分比例
大体时间：长达 12 小时
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在 1-4 分制中得 1 分（分数越高代表结果越好）
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长达 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经肌肉阻滞的给药
大体时间：长达 12 小时
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麻醉期间给予的神经肌肉阻滞总量，以毫克表示
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长达 12 小时
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麻醉药、麻醉性镇痛药和其他佐剂的用量
大体时间：长达 12 小时
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登记单位为毫克
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长达 12 小时
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BIS 值（续）
大体时间：长达 12 小时
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延续价值观
|
长达 12 小时
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PONV（术后恶心和呕吐）事件和麻醉后监护病房 (PACU) 中的止吐给药
大体时间：1天
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以毫克为单位的药物注册
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1天
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PACU 中镇痛药的使用量
大体时间：1天
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登记单位为毫克
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Crescioli, M.D.、Aalborg University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Song D, Joshi GP, White PF. Titration of volatile anesthetics using bispectral index facilitates recovery after ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):842-8. doi: 10.1097/00000542-199710000-00018.
- Ahmad S, Yilmaz M, Marcus RJ, Glisson S, Kinsella A. Impact of bispectral index monitoring on fast tracking of gynecologic patients undergoing laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2003 Apr;98(4):849-52. doi: 10.1097/00000542-200304000-00010.
- Kamal NM, Omar SH, Radwan KG,Youssef A. Bispectral Index Monitoring Tailors Clinical Anesthetic Delivery and Reduces Anesthetic Drug Consumption. Journal of Medical Sciences, 9: 10-16, 2009
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Claudius C, Gatke MR. Is deep neuromuscular blockade beneficial in laparoscopic surgery? Yes, probably. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jul;60(6):710-6. doi: 10.1111/aas.12698. Epub 2016 Feb 10.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月8日
研究完成 (实际的)
2021年3月11日
研究注册日期
首次提交
2019年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月10日
首次发布 (实际的)
2019年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月18日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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