Bispectrale index en chirurgisch veld
18 juli 2021 bijgewerkt door: Elena Crescioli, Aalborg University Hospital
Verbetert de bispectrale index de chirurgische toestand tijdens snelle gynaecologische goedaardige laparoscopieën
Deze studie onderzoekt of BIS-monitor geassisteerde anesthesie de omstandigheden in de chirurgische ruimte verbetert tijdens gynaecologische goedaardige laparoscopische procedures.
De helft van de deelnemers krijgt anesthesie met behulp van een BIS-monitor, terwijl de andere helft anesthesie krijgt zonder BIS-monitor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie omvat hypnose/bewusteloosheid, amnesie, analgesie, spierontspanning en autonome en sensorische blokkade van reacties op schadelijke stimulatie.
De diepte van de anesthesie wordt in de standaardpraktijk gecontroleerd door bewakingsapparatuur zoals bloeddruk (BP), hartslag (HR), train of four ratio (TOF) en door klinische symptomen zoals overvloedig zweten, tranen, hoesten en bewegingen.
BIS kan worden gebruikt als extra hulpmiddel voor het bewaken en beheren van anesthesie. BIS is een empirisch afgeleide schaal voor het meten van elektrische hersenactiviteit. Het berekent een index tussen 0 en 100, terwijl 0 overeenkomt met "geen detecteerbare elektrische hersenactiviteit" (flatline EEG) en 100 met een wakkere toestand. Een patiënt wordt geacht voldoende verdoofd te zijn wanneer de BIS-waarde tussen 40 en 60 ligt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Jutland Region
-
Aalborg, North Jutland Region, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status 1 of 2
- Juridisch bekwaam
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- ASA fysieke status ≥3
- Nier- en/of leverziekte
- Relevante allergieën voor anesthetica
- Kanker operatie
- Geen geïnformeerde toestemming of onvermogen om dat te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TIVA-anesthesie met BIS-bewaking
De diepte van de anesthesie wordt aangepast met behulp van BIS-monitoring.
|
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen TIVA-anesthesie aangepast door de BIS-monitoring naast klinische tekenen van slechte anesthesie.
|
|
Geen tussenkomst: TIVA-anesthesie zonder BIS-bewaking
De diepte van de anesthesie wordt aangepast zoals in de standaardpraktijk (klinische tekenen van slechte anesthesie zoals verhoogde bloeddruk en/of hartslag, tranenvloed en overvloedig zweten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van optimale chirurgische veldscore
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
score 1 op een schaal van 1-4 (hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
tot 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toediening van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
Totale hoeveelheid neuromusculair blok gegeven tijdens anesthesie, uitgedrukt in milligram
|
tot 12 uur
|
|
Hoeveelheid anesthetica, narcotische analgetica en andere hulpstoffen
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
Registratie is in milligrammen
|
tot 12 uur
|
|
BIS-waarden (vervolg)
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
continueert waarden
|
tot 12 uur
|
|
Voorval van PONV (postoperatieve misselijkheid en braken) en toediening van anti-emetica op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Registratie van de medicijnen in milligrammen
|
1 dag
|
|
Hoeveelheid analgetica toegediend in PACU
Tijdsspanne: 1 dag
|
Registratie is in milligrammen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Crescioli, M.D., Aalborg University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Song D, Joshi GP, White PF. Titration of volatile anesthetics using bispectral index facilitates recovery after ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):842-8. doi: 10.1097/00000542-199710000-00018.
- Ahmad S, Yilmaz M, Marcus RJ, Glisson S, Kinsella A. Impact of bispectral index monitoring on fast tracking of gynecologic patients undergoing laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2003 Apr;98(4):849-52. doi: 10.1097/00000542-200304000-00010.
- Kamal NM, Omar SH, Radwan KG,Youssef A. Bispectral Index Monitoring Tailors Clinical Anesthetic Delivery and Reduces Anesthetic Drug Consumption. Journal of Medical Sciences, 9: 10-16, 2009
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Claudius C, Gatke MR. Is deep neuromuscular blockade beneficial in laparoscopic surgery? Yes, probably. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jul;60(6):710-6. doi: 10.1111/aas.12698. Epub 2016 Feb 10.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20190006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .