Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektralt indeks og kirurgisk felt

18. juli 2021 opdateret af: Elena Crescioli, Aalborg University Hospital

Forbedrer Bispectral Index kirurgiske tilstande under Fast Track gynækologiske benigne laparoskopier

Denne undersøgelse undersøger, om BIS monitor assisteret anæstesi forbedrer kirurgiske rumforhold under gynækologiske benigne laparoskopiske procedurer.

Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage BIS-monitor assisteret anæstesi, mens den anden halvdel vil modtage anæstesi uden BIS-monitor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generel anæstesi omfatter hypnose/bevidstløshed, amnesi, analgesi, muskelafslapning og autonom og sensorisk blokade af reaktioner på skadelig stimulation.

Dybde af anæstesi i standard praksis styres af overvågningsudstyr såsom blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), train of four ratio (TOF) og af kliniske tegn såsom kraftig svedtendens, tåreflåd, hoste og bevægelser.

BIS kan bruges som et ekstra værktøj til at overvåge og håndtere anæstesi. BIS er en empirisk udledt skala til måling af hjernens elektriske aktivitet. Den beregner et indeks mellem 0 og 100, hvorimod 0 svarer til "ingen detekterbar elektrisk aktivitet i hjernen" (flatline EEG) og 100 til vågen tilstand. En patient anses for at være passende bedøvet, når BIS-værdien er mellem 40 og 60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • North Jutland Region
      • Aalborg, North Jutland Region, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen > 18 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1 eller 2
  • Juridisk kompetent

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • ASA fysisk status ≥3
  • Nyre- og/eller leversygdom
  • Relevante allergier over for anæstetika
  • Kræftkirurgi
  • Intet informeret samtykke eller manglende evne til at give det

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TIVA anæstesi med BIS overvågning
Dybden af ​​anæstesi vil blive justeret ved hjælp af BIS-monitorering.
Enhed: BIS skærm
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage TIVA-bedøvelse justeret ved BIS-monitorering ud over kliniske tegn på dårlig anæstesi.
Ingen indgriben: TIVA anæstesi uden BIS overvågning
Dybden af ​​anæstesi vil justeres som i standard praksis (kliniske tegn på dårlig anæstesi såsom stigning i blodtryk og/eller hjertefrekvens, tåreflåd og kraftig svedtendens)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af optimal kirurgisk feltscore
Tidsramme: op til 12 timer
score 1 på en skala 1-4 (højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administration af neuromuskulær blokering
Tidsramme: op til 12 timer
Samlet mængde neuromuskulær blokering givet under anæstesi, udtrykt i milligram
op til 12 timer
Mængden af ​​anæstetika, narkotiske analgetika og andre hjælpestoffer
Tidsramme: op til 12 timer
Registrering er i milligram
op til 12 timer
BIS-værdier (fortsætter)
Tidsramme: op til 12 timer
fortsætter værdier
op til 12 timer
Hændelse af PONV (postoperativ kvalme og opkastning) og antiemetisk administration i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: 1 dag
Registrering af stofferne i milligram
1 dag
Mængde af analgetika administreret i PACU
Tidsramme: 1 dag
Registrering er i milligram
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Crescioli, M.D., Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopi

Kliniske forsøg med BIS skærm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner