Index bispectral et champ opératoire
18 juillet 2021 mis à jour par: Elena Crescioli, Aalborg University Hospital
L'indice bispectral améliore-t-il les conditions chirurgicales lors des laparoscopies bénignes gynécologiques accélérées
Cette étude examine si l'anesthésie assistée par moniteur BIS améliore les conditions de l'espace chirurgical pendant les procédures laparoscopiques bénignes gynécologiques.
La moitié des participants recevra une anesthésie assistée par un moniteur BIS, tandis que l'autre moitié recevra une anesthésie sans moniteur BIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie générale comprend l'hypnose/l'inconscience, l'amnésie, l'analgésie, la relaxation musculaire et le blocage autonome et sensoriel des réponses à la stimulation nocive.
La profondeur de l'anesthésie dans la pratique courante est contrôlée par des équipements de surveillance tels que la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC), le rapport du train de quatre (TOF) et par des signes cliniques tels que la transpiration abondante, le larmoiement, la toux et les mouvements.
BIS peut être utilisé comme outil supplémentaire pour surveiller et gérer l'anesthésie. Le BIS est une échelle dérivée empiriquement pour mesurer l'activité électrique du cerveau. Il calcule un indice compris entre 0 et 100, alors que 0 correspond à "aucune activité électrique cérébrale détectable" (EEG flatline) et 100 à l'état d'éveil. Un patient est considéré comme correctement anesthésié lorsque la valeur du BIS est comprise entre 40 et 60.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Jutland Region
-
Aalborg, North Jutland Region, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes > 18 ans
- Statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Juridiquement compétent
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Statut physique ASA ≥3
- Maladie rénale et/ou de levier
- Allergies pertinentes aux anesthésiques
- Chirurgie du cancer
- Absence de consentement éclairé ou incapacité de le donner
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie TIVA avec monitoring BIS
La profondeur de l'anesthésie sera ajustée à l'aide de la surveillance BIS.
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Les participants affectés au groupe d'intervention recevront une anesthésie TIVA ajustée par la surveillance BIS en plus des signes cliniques d'une mauvaise anesthésie.
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Aucune intervention: Anesthésie TIVA sans surveillance BIS
La profondeur de l'anesthésie sera ajustée comme en pratique courante (signes cliniques d'une mauvaise anesthésie tels qu'augmentation de la tension artérielle et/ou du rythme cardiaque, larmoiement et transpiration abondante)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de score de champ opératoire optimal
Délai: jusqu'à 12 heures
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score 1 sur une échelle de 1 à 4 (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat)
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jusqu'à 12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Administration du bloc neuromusculaire
Délai: jusqu'à 12 heures
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Quantité totale de bloc neuromuscolaire administrée pendant l'anesthésie, exprimée en milligrammes
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jusqu'à 12 heures
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Quantité d'anesthésiques, d'analgésiques narcotiques et d'autres adjuvants
Délai: jusqu'à 12 heures
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L'enregistrement est en milligrammes
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jusqu'à 12 heures
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Valeurs BRI (suite)
Délai: jusqu'à 12 heures
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continue les valeurs
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jusqu'à 12 heures
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Événement de NVPO (nausées et vomissements postopératoires) et administration d'antiémétiques en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: Un jour
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Enregistrement des médicaments en milligrammes
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Un jour
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Quantité d'analgésiques administrés en salle de réveil
Délai: Un jour
|
L'enregistrement est en milligrammes
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Crescioli, M.D., Aalborg University Hospital
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Song D, Joshi GP, White PF. Titration of volatile anesthetics using bispectral index facilitates recovery after ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):842-8. doi: 10.1097/00000542-199710000-00018.
- Ahmad S, Yilmaz M, Marcus RJ, Glisson S, Kinsella A. Impact of bispectral index monitoring on fast tracking of gynecologic patients undergoing laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2003 Apr;98(4):849-52. doi: 10.1097/00000542-200304000-00010.
- Kamal NM, Omar SH, Radwan KG,Youssef A. Bispectral Index Monitoring Tailors Clinical Anesthetic Delivery and Reduces Anesthetic Drug Consumption. Journal of Medical Sciences, 9: 10-16, 2009
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Claudius C, Gatke MR. Is deep neuromuscular blockade beneficial in laparoscopic surgery? Yes, probably. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jul;60(6):710-6. doi: 10.1111/aas.12698. Epub 2016 Feb 10.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Première publication (Réel)
11 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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