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Bispektraler Index und Operationsfeld

18. Juli 2021 aktualisiert von: Elena Crescioli, Aalborg University Hospital

Verbessert der Bispektralindex die chirurgischen Bedingungen bei gynäkologischen gutartigen Fast-Track-Laparoskopien?

Diese Studie untersucht, ob die BIS-Monitor-gestützte Anästhesie die chirurgischen Raumbedingungen bei gynäkologischen gutartigen laparoskopischen Eingriffen verbessert.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Anästhesie mit BIS-Monitorunterstützung, während die andere Hälfte eine Anästhesie ohne BIS-Monitor erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vollnarkose umfasst Hypnose/Bewusstlosigkeit, Amnesie, Analgesie, Muskelentspannung sowie autonome und sensorische Blockade von Reaktionen auf schädliche Stimulation.

Die Tiefe der Anästhesie wird in der Standardpraxis durch Überwachungsgeräte wie Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), Train of Four Ratio (TOF) und durch klinische Anzeichen wie starkes Schwitzen, Tränen, Husten und Bewegungen kontrolliert.

BIS kann als zusätzliches Instrument zur Überwachung und Steuerung der Anästhesie eingesetzt werden. BIS ist eine empirisch abgeleitete Skala zur Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns. Es wird ein Index zwischen 0 und 100 berechnet, wobei 0 „keine erkennbare elektrische Aktivität des Gehirns“ (Flatline-EEG) und 100 einem Wachzustand entspricht. Ein Patient gilt als angemessen betäubt, wenn der BIS-Wert zwischen 40 und 60 liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • North Jutland Region
      • Aalborg, North Jutland Region, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter > 18 Jahre
  • Physischer Status 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Rechtskompetent

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • ASA-Physikstatus ≥3
  • Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Relevante Allergien gegen Anästhetika
  • Krebsoperation
  • Keine Einwilligung nach Aufklärung oder Unfähigkeit, diese zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TIVA-Anästhesie mit BIS-Überwachung
Mithilfe der BIS-Überwachung wird die Narkosetiefe angepasst.
Gerät: BIS-Monitor
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zu den klinischen Anzeichen einer schlechten Anästhesie eine durch die BIS-Überwachung angepasste TIVA-Anästhesie.
Kein Eingriff: TIVA-Anästhesie ohne BIS-Überwachung
Die Tiefe der Anästhesie wird wie üblich angepasst (klinische Anzeichen einer schlechten Anästhesie wie Anstieg des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz, Tränenfluss und starkes Schwitzen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des optimalen Operationsfeld-Scores
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
Punktzahl 1 auf einer Skala von 1 bis 4 (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung einer neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
Gesamtmenge der während der Anästhesie verabreichten neuromuskulären Blockade, ausgedrückt in Milligramm
bis zu 12 Stunden
Menge an Anästhetika, narkotischen Analgetika und anderen Adjuvantien
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
Die Registrierung erfolgt in Milligramm
bis zu 12 Stunden
BIZ-Werte (Fortsetzung)
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden
setzt Werte fort
bis zu 12 Stunden
Auftreten von PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) und Verabreichung von Antiemetika auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 1 Tag
Angabe der Medikamente in Milligramm
1 Tag
Menge der in der PACU verabreichten Analgetika
Zeitfenster: 1 Tag
Die Registrierung erfolgt in Milligramm
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Crescioli, M.D., Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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