Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bispektrální index a chirurgické pole

18. července 2021 aktualizováno: Elena Crescioli, Aalborg University Hospital

Zlepšuje bispektrální index chirurgické podmínky během rychlých gynekologických benigních laparoskopií?

Tato studie zkoumá, zda asistovaná anestezie pomocí monitoru BIS zlepšuje podmínky operačního prostoru během gynekologických benigních laparoskopických výkonů.

Polovina účastníků obdrží asistovanou anestezii pomocí BIS monitoru, zatímco druhá polovina obdrží anestezii bez BIS monitoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková anestezie zahrnuje hypnózu/bezvědomí, amnézii, analgezii, svalovou relaxaci a autonomní a senzorickou blokádu odpovědí na škodlivou stimulaci.

Hloubka anestezie je ve standardní praxi řízena monitorovacím zařízením, jako je krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR), sled čtyř poměrů (TOF) a klinickými příznaky, jako je silné pocení, slzení, kašel a pohyby.

BIS lze použít jako doplňkový nástroj pro monitorování a řízení anestezie. BIS je empiricky odvozená škála pro měření elektrické aktivity mozku. Vypočítává index mezi 0 a 100, zatímco 0 odpovídá „žádné detekovatelné mozkové elektrické aktivitě“ (rovné EEG) a 100 bdělému stavu. Pacient je považován za vhodně anestezovaného, ​​když je hodnota BIS mezi 40 a 60.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • North Jutland Region
      • Aalborg, North Jutland Region, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku > 18 let
  • Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) 1 nebo 2
  • Právně způsobilý

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Fyzický stav ASA ≥3
  • Onemocnění ledvin a/nebo páky
  • Relevantní alergie na anestetika
  • Operace rakoviny
  • Žádný informovaný souhlas nebo neschopnost to dát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anestezie TIVA s monitorováním BIS
Hloubka anestezie bude upravena pomocí monitorování BIS.
Přístroj: BIS monitor
Účastníci přidělení do intervenční skupiny obdrží kromě klinických příznaků špatné anestezie také anestezii TIVA upravenou monitorováním BIS.
Žádný zásah: Anestezie TIVA bez monitorování BIS
Hloubka anestézie bude upravena jako při standardní praxi (klinické příznaky špatné anestézie, jako je zvýšení krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence, slzení a silné pocení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl optimálního skóre operačního pole
Časové okno: až 12 hodin
skóre 1 na stupnici 1-4 (vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek)
až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podávání nervosvalové blokády
Časové okno: až 12 hodin
Celkové množství neuromuskolárního bloku podaného během anestezie, vyjádřené v miligramech
až 12 hodin
Množství anestetik, narkotických analgetik a dalších adjuvans
Časové okno: až 12 hodin
Registrace je v miligramech
až 12 hodin
Hodnoty BIS (pokračuje)
Časové okno: až 12 hodin
pokračuje v hodnotách
až 12 hodin
Případ PONV (pooperační nauzea a zvracení) a podání antiemetik na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 1 den
Registrace léků v miligramech
1 den
Množství analgetik podávaných v PACU
Časové okno: 1 den
Registrace je v miligramech
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Crescioli, M.D., Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20190006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIS monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit