바이스펙트럴 인덱스 및 수술 분야
2021년 7월 18일 업데이트: Elena Crescioli, Aalborg University Hospital
빠른 추적 부인과 양성 복강경 검사 중 이중 스펙트럼 지수가 수술 상태를 개선합니까?
이 연구는 BIS 모니터 보조 마취가 부인과 양성 복강경 수술 중 수술 공간 상태를 개선하는지 여부를 조사합니다.
참가자의 절반은 BIS 모니터 보조 마취를 받고 나머지 절반은 BIS 모니터 없이 마취를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취에는 최면/무의식, 기억 상실, 진통, 근육 이완 및 유해 자극에 대한 자율 및 감각 반응 차단이 포함됩니다.
표준 진료에서 마취의 깊이는 혈압(BP), 심박수(HR), 4 비율(TOF)과 같은 모니터링 장비와 과도한 발한, 눈물, 기침 및 움직임과 같은 임상 징후에 의해 제어됩니다.
BIS는 마취를 모니터링하고 관리하기 위한 추가 도구로 사용할 수 있습니다. BIS는 뇌의 전기적 활동을 측정하기 위해 경험적으로 도출된 척도입니다. 0에서 100 사이의 지수를 계산하는 반면 0은 "검출할 수 없는 뇌 전기 활동"(평평한 EEG)에 해당하고 100은 깨어 있는 상태에 해당합니다. BIS 값이 40에서 60 사이일 때 환자는 적절하게 마취된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Jutland Region
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Aalborg, North Jutland Region, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 또는 2
- 법적 자격
제외 기준:
- 연령 < 18세
- ASA 신체 상태 ≥3
- 신장 및/또는 레버 질환
- 마취제 관련 알레르기
- 암 수술
- 정보에 입각한 동의가 없거나 이를 제공할 능력이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BIS 모니터링을 통한 TIVA 마취
마취 깊이는 BIS 모니터링을 통해 조정됩니다.
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개입 그룹에 할당된 참가자는 BIS 모니터링에 의해 조정된 TIVA 마취와 마취 불량의 임상 징후를 받게 됩니다.
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간섭 없음: BIS 모니터링 없이 TIVA 마취
마취의 깊이는 표준 진료에서와 같이 조정됩니다(혈압 및/또는 심박수 증가, 눈물 및 과도한 발한과 같은 마취 불량의 임상 징후).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최적의 수술 영역 점수 비율
기간: 최대 12시간
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척도 1-4에서 1점(높은 값이 더 나은 결과를 나타냄)
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최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경근차단제 투여
기간: 최대 12시간
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밀리그램으로 표시되는 마취 동안 제공되는 신경근 차단의 총량
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최대 12시간
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마취제, 마약성 진통제 및 기타 보조제의 양
기간: 최대 12시간
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등록은 밀리그램 단위입니다.
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최대 12시간
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BIS 값(계속)
기간: 최대 12시간
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가치를 계속하다
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최대 12시간
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마취 후 치료실(PACU)에서 PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토) 및 진토제 투여 사례
기간: 1 일
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밀리그램 단위의 약물 등록
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1 일
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PACU에 투여된 진통제의 양
기간: 1 일
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등록은 밀리그램 단위입니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena Crescioli, M.D., Aalborg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Song D, Joshi GP, White PF. Titration of volatile anesthetics using bispectral index facilitates recovery after ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):842-8. doi: 10.1097/00000542-199710000-00018.
- Ahmad S, Yilmaz M, Marcus RJ, Glisson S, Kinsella A. Impact of bispectral index monitoring on fast tracking of gynecologic patients undergoing laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2003 Apr;98(4):849-52. doi: 10.1097/00000542-200304000-00010.
- Kamal NM, Omar SH, Radwan KG,Youssef A. Bispectral Index Monitoring Tailors Clinical Anesthetic Delivery and Reduces Anesthetic Drug Consumption. Journal of Medical Sciences, 9: 10-16, 2009
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Claudius C, Gatke MR. Is deep neuromuscular blockade beneficial in laparoscopic surgery? Yes, probably. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jul;60(6):710-6. doi: 10.1111/aas.12698. Epub 2016 Feb 10.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20190006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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