Índice Bispectral e Campo Cirúrgico
18 de julho de 2021 atualizado por: Elena Crescioli, Aalborg University Hospital
O Índice Bispectral Melhora as Condições Cirúrgicas Durante Laparoscopias Benignas Ginecológicas Fast Track
Este estudo investiga se a anestesia assistida pelo monitor BIS melhora as condições do espaço cirúrgico durante procedimentos laparoscópicos ginecológicos benignos.
Metade dos participantes receberá anestesia assistida por monitor BIS, enquanto a outra metade receberá anestesia sem monitor BIS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral inclui hipnose/inconsciência, amnésia, analgesia, relaxamento muscular e bloqueio autonômico e sensorial de respostas a estímulos nocivos.
A profundidade da anestesia na prática padrão é controlada por equipamentos de monitoramento, como pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), trem de quatro proporções (TOF) e por sinais clínicos, como sudorese profusa, lacrimejamento, tosse e movimentos.
O BIS pode ser usado como ferramenta adicional para monitorar e controlar a anestesia. O BIS é uma escala derivada empiricamente para medir a atividade elétrica cerebral. Ele calcula um índice entre 0 e 100, enquanto 0 corresponde a "nenhuma atividade elétrica cerebral detectável" (linha plana EEG) e 100 ao estado de vigília. Um paciente é considerado adequadamente anestesiado quando o valor do BIS está entre 40 e 60.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Jutland Region
-
Aalborg, North Jutland Region, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade > 18 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico 1 ou 2
- Legalmente competente
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Estado físico ASA ≥3
- Doença renal e/ou de alavanca
- Alergias relevantes a anestésicos
- cirurgia de câncer
- Nenhum consentimento informado ou incapacidade de dar esse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anestesia TIVA com monitoramento BIS
A profundidade da anestesia será ajustada com a ajuda do monitoramento do BIS.
|
Os participantes alocados para o grupo de intervenção receberão anestesia TIVA ajustada pelo monitoramento do BIS, além de sinais clínicos de má anestesia.
|
|
Sem intervenção: Anestesia TIVA sem monitoramento BIS
A profundidade da anestesia será ajustada de acordo com a prática padrão (sinais clínicos de má anestesia, como aumento da pressão arterial e/ou frequência cardíaca, lacrimejamento e sudorese profusa)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pontuação de campo cirúrgico ideal
Prazo: até 12 horas
|
pontuação 1 em uma escala de 1 a 4 (valores mais altos representam um melhor resultado)
|
até 12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Administração de bloqueio neuromuscular
Prazo: até 12 horas
|
Quantidade total de bloqueio neuromuscular administrado durante a anestesia, expressa em miligramas
|
até 12 horas
|
|
Quantidade de anestésicos, analgésicos narcóticos e outros adjuvantes
Prazo: até 12 horas
|
O registro é em miligramas
|
até 12 horas
|
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Valores BIS (continua)
Prazo: até 12 horas
|
continua valores
|
até 12 horas
|
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Evento de NVPO (náusea e vômito pós-operatório) e administração de antiemético na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 1 dia
|
Registro das drogas em miligramas
|
1 dia
|
|
Quantidade de analgésicos administrados na SRPA
Prazo: 1 dia
|
O registro é em miligramas
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Crescioli, M.D., Aalborg University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Song D, Joshi GP, White PF. Titration of volatile anesthetics using bispectral index facilitates recovery after ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):842-8. doi: 10.1097/00000542-199710000-00018.
- Ahmad S, Yilmaz M, Marcus RJ, Glisson S, Kinsella A. Impact of bispectral index monitoring on fast tracking of gynecologic patients undergoing laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2003 Apr;98(4):849-52. doi: 10.1097/00000542-200304000-00010.
- Kamal NM, Omar SH, Radwan KG,Youssef A. Bispectral Index Monitoring Tailors Clinical Anesthetic Delivery and Reduces Anesthetic Drug Consumption. Journal of Medical Sciences, 9: 10-16, 2009
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Claudius C, Gatke MR. Is deep neuromuscular blockade beneficial in laparoscopic surgery? Yes, probably. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jul;60(6):710-6. doi: 10.1111/aas.12698. Epub 2016 Feb 10.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20190006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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