Bispektraalinen indeksi ja kirurginen kenttä
sunnuntai 18. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Elena Crescioli, Aalborg University Hospital
Parantaako bispektaalinen indeksi kirurgisia tiloja Fast Track gynekologisten hyvänlaatuisten laparoskopioiden aikana
Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako BIS-monitoriavusteinen anestesia leikkaustilaa gynekologisten hyvänlaatuisten laparoskooppisten toimenpiteiden aikana.
Puolet osallistujista saa BIS-monitoriavusteisen anestesian, kun taas toinen puoli saa anestesian ilman BIS-monitoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesia sisältää hypnoosin/tajuttomuuden, muistinmenetyksen, kivunlievityksen, lihasten rentoutumisen sekä autonomisen ja sensorisen reaktion eston haitalliseen stimulaatioon.
Vakiokäytännössä anestesian syvyyttä ohjataan valvontalaitteilla, kuten verenpaineella (BP), syke (HR), neljän suhteen (TOF) ja kliinisillä oireilla, kuten runsaalla hikoilulla, kyyneleillä, yskällä ja liikkeillä.
BIS:ää voidaan käyttää lisätyökaluna anestesian seurantaan ja hallintaan. BIS on empiirisesti johdettu asteikko aivojen sähköisen toiminnan mittaamiseen. Se laskee indeksin välillä 0 ja 100, kun taas 0 vastaa "ei havaittavissa olevaa aivojen sähköistä aktiivisuutta" (flatline EEG) ja 100 valvetilaa. Potilaan katsotaan olevan asianmukaisesti nukutettu, kun BIS-arvo on välillä 40-60.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Jutland Region
-
Aalborg, North Jutland Region, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1 tai 2
- Juridisesti toimivaltainen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- ASA fyysinen tila ≥3
- Munuais- ja/tai nivelsairaus
- Asiaankuuluvat allergiat anestesia-aineille
- Syövän leikkaus
- Ei tietoista suostumusta tai kyvyttömyyttä antaa sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TIVA-anestesia BIS-valvonnalla
Anestesian syvyyttä säädetään BIS-seurannan avulla.
|
Interventioryhmään allokoidut osallistujat saavat huonon anestesian kliinisten oireiden lisäksi BIS-seurannalla mukautetun TIVA-anestesian.
|
|
Ei väliintuloa: TIVA-anestesia ilman BIS-seurantaa
Anestesian syvyys säädetään tavalliseen tapaan (huonon anestesian kliiniset merkit, kuten verenpaineen ja/tai sykkeen nousu, repeytys ja runsas hikoilu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisen leikkauskentän pistemäärän osuus
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
pisteet 1 asteikolla 1-4 (korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta)
|
jopa 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaarisen salpauksen antaminen
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
Anestesian aikana annetun neuromuskolaarisen salpauksen kokonaismäärä milligrammoina
|
jopa 12 tuntia
|
|
Anestesia-, huumausainekipulääkkeiden ja muiden apuaineiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
Rekisteröinti on milligrammoina
|
jopa 12 tuntia
|
|
BIS-arvot (jatkuu)
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
jatkaa arvoja
|
jopa 12 tuntia
|
|
PONV-tapahtuma (postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu) ja antiemeettinen anto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lääkkeiden rekisteröinti milligrammoina
|
1 päivä
|
|
PACU:ssa annettujen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Rekisteröinti on milligrammoina
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Crescioli, M.D., Aalborg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Song D, Joshi GP, White PF. Titration of volatile anesthetics using bispectral index facilitates recovery after ambulatory anesthesia. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):842-8. doi: 10.1097/00000542-199710000-00018.
- Ahmad S, Yilmaz M, Marcus RJ, Glisson S, Kinsella A. Impact of bispectral index monitoring on fast tracking of gynecologic patients undergoing laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2003 Apr;98(4):849-52. doi: 10.1097/00000542-200304000-00010.
- Kamal NM, Omar SH, Radwan KG,Youssef A. Bispectral Index Monitoring Tailors Clinical Anesthetic Delivery and Reduces Anesthetic Drug Consumption. Journal of Medical Sciences, 9: 10-16, 2009
- Madsen MV, Staehr-Rye AK, Claudius C, Gatke MR. Is deep neuromuscular blockade beneficial in laparoscopic surgery? Yes, probably. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jul;60(6):710-6. doi: 10.1111/aas.12698. Epub 2016 Feb 10.
- Madsen MV, Gatke MR, Springborg HH, Rosenberg J, Lund J, Istre O. Optimising abdominal space with deep neuromuscular blockade in gynaecologic laparoscopy--a randomised, blinded crossover study. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):441-7. doi: 10.1111/aas.12493. Epub 2015 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .